医疗器械安全有效基本清单如何填写

sunnyNicole

看了很多模板，仍旧得不出填写的要领

凉风

既然看过模板，那模板看懂了没有，搜索“医疗器械安全有效基本清单”，论坛也有模板，依据那个看的话应该问题不大，不过要写好确实不容易。你比较疑惑哪一方面？

山顶洞人

凉风 发表于 2018-9-6 10:17
既然看过模板，那模板看懂了没有，搜索“医疗器械安全有效基本清单”，论坛也有模板，依据那个看的话应该问 ...

这个清单干嘛用的？

凉风

山顶洞人 发表于 2018-9-6 13:13
这个清单干嘛用的？

医疗器械产品注册时需要提交的资料。

sunnyNicole

凉风 发表于 2018-9-6 10:17
既然看过模板，那模板看懂了没有，搜索“医疗器械安全有效基本清单”，论坛也有模板，依据那个看的话应该问 ...

第4列证明方法中，是实际设计开发中应用的国标之类吧，但在实际应用中比较宽泛，越细想越觉得不太适用；设计开发人员对这些也不太了解，特别多方面依葫芦画瓢

凉风

sunnyNicole 发表于 2018-9-6 14:06
第4列证明方法中，是实际设计开发中应用的国标之类吧，但在实际应用中比较宽泛，越细想越觉得不太适用； ...

正常，器械这块基本很少有真正的设计开发，一般就是老板的想法，然后做出产品或者是依据市场上的某些产品做同类的注册而已，然后照葫芦画瓢。
第四列一般就是国标、行标以及法规文件，你说的比较宽泛是什么意思？
建议你先按照这个写，如果想在这个行业做深做精做透，需要一个过程，要熟悉行业的法规文件，以及相关的国标行标。

sunnyNicole

凉风 发表于 2018-9-6 14:17
正常，器械这块基本很少有真正的设计开发，一般就是老板的想法，然后做出产品或者是依据市场上的某些产品 ...

嗯嗯，看了之前人写的注册的资料，非常差且乱，不过也注册成功了、、、自己先做一个试试水，实践中成长吧

18503871991

你得分类，如果是有缘产品的注册，那比照葫芦画瓢就行了，GBT9706直接抄

凉风

sunnyNicole 发表于 2018-9-6 14:20
嗯嗯，看了之前人写的注册的资料，非常差且乱，不过也注册成功了、、、自己先做一个试试水，实践中成长吧

是的，主要看产品，产品一般，风险不大，该有的资料都有，注册起来就没啥问题，毕竟审评老师也忙，像清单这个东西看起来也头疼，重点在现场体考的时候检查，注册时文件也看不出多少东西。

sunnyNicole

18503871991 发表于 2018-9-6 14:54
你得分类，如果是有缘产品的注册，那比照葫芦画瓢就行了，GBT9706直接抄

嗯，好好看看9706

copland

唉，这种照葫芦画瓢的做法对真不知对开发有什么益处！

mspharm

不知是否有样稿供大家参考！