如何理解确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

Doitasyoulike · 发表于 2018-9-7 09:48:02

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在2010GMP的验证和确认附录中，第2条“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程”。如何理解这段话，如何使用风险管理工具来确定验证的程度和范围？
其实在2010GMP实施指南也有一些相应的例子，但是并未展开详细论述
我在网上看了一些验证方案，也像模像样的列举的一些风险，然后讨论了一下降低风险的策略。但是很可惜，基本没看到范围和程度的确定过程
各位是如何做的？

ywt0723 · 发表于 2018-9-7 10:16:08

大道理我也说不出来，就简单举个例子：
比如设备确认，设备可能有新买的设备（新设备）、旧设备转移到新场地使用（旧设备A）、旧设备的定期再确认（旧设备B）等几种形式；
那么都是要做设备确认，是不是都按照确认的模板做4Q呢？4Q中的每个Q要做到什么程度（或者说哪些项目要做、哪些不用做、哪些需要增加项目）呢？
上面这些问题的解决过程，就是所谓的“根据风险评估的确定验证的范围和程度”的最简单的例子了。。

石头968 · 发表于 2018-9-7 10:38:22

论坛很多资料可以搜索一下

石头968 · 发表于 2018-9-7 10:38:39

一般SIA和CCA了

洛霖大伞 · 发表于 2018-9-7 10:54:25

石头968 发表于 2018-9-7 10:38
一般SIA和CCA了

请教什么是SIA和CCA

北重楼 · 发表于 2018-9-7 12:53:59

可以先搜索一下论坛或者看看实施指南

米洛1 · 发表于 2022-11-17 10:29:49

确认与验证的实施程度从哪方面进行风险评估？

[验证管理] 如何理解确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

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