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FDA发布了Data Integriy的指南，这是继去年MHRA发布数据完整性指南后，另一份关于数据完整性专题的指南性文件。读完这份FDA的指南，感觉并没有太多的亮点，主要是通过Q&A的形式，对数据完整性进行解读。三、四月份的时候，笔者刚刚在这个平台进行了MHRA数据完整性的系列解读，所以当时也没有再去说这个话题。
时隔两个月的时间，又想起这份指南，也想借这个机会，对之前发布的15篇文字重新整理一下（当时的文章标题有些太不直观了），如果已经看过之前的推送，请多包涵。同时，也有一种感觉目前官方的检查对于数据完整性方面的缺陷大多抓的是实验室相关的问题，其实数据完整性不仅仅存在于实验室，也希望通过这一系列的补充解读，强调一下在其他的生产制造，甚至是物流存储环节的数据完整性问题。
言归正传，回到FDA的指南，在指南中首先回答的问题是关于数据完整性的几个概念：
Data Integrity，一般中文会翻译成数据完整性，但近来CFDA的一些飞行检查报告中的用词采用的是数据可靠性。数据完整性主要包括三个层面的含义：完整、一致和准确。
这三个层面可以引申出许多的例子，
比如，批记录中要求对于关键工艺参数进行记录，但是操作人员并没有在生产过程中如实记录数据，或者记录的频率不符合要求，从而导致了无法根据批记录上的工艺参数情况来还原生产过程的实际情况，从而影响对产品质量的判断，这就属于记录的不完整所的引起的数据完整性问题。
比如，冷链运输过程中，要求对运输的环境进行监视，以确保产品始终处于一个合格的温度环境，但是如果很不幸，一个温度记录仪中的数据无法读取，导致该运输批次的运输过程监视的数据丢失，这从某种情况上也是一种数据的不完整。
在上面两种数据不完整的情况下，已经不能根据常规的流程去判断产品的质量是否受到影响，或者说已经偏离了预先制订的方案，在这些情况下，通常会通过偏差的方式记录下类似的这种数据不完整的情况，从其他的角度进行评估，数据不完整不一定说明产品的质量一定会有问题，一切都需要基于实际情况来做出具体的判断。
数据的不一致往往发生在同样的数据有不同的数据来源，或者同一个数据，记录在了不同的地方。
再举一个生产的实例，比如干燥后的产品过程控制的过程中需要测定水份，采用的是自动的水份仪，结果水份仪的设备时间设置不准确，比实际的时间早了一个小时，并且这个不准确的时间还被打印在水份测试的结果中了，那么就会发生，批记录中干燥工序还没有结束（或干燥设备上的时间为准），水份的结果已经出来的情况。发生这种情况的原因就在于同样是标准的时间，但却有不同的数据来源，有的来源于批记录（或干燥设备上的时间），有的来源于水份滴定仪。据说有的自动化设备，时间还会发生漂移的情况，走着走着会不准。
当同样的数据需要誊写在不同的地方时，有可能也会产生不一致的情况，比如产品的收率，在A工序会进行填写，又会要求摘抄到B工序，然后B工序又会基于这个值去进行计算，那么如果在转抄的过程中发生了抄录错误的情况，就会导致同样的数据在两个地方不同。所以，尽量在设计批记录的时候，避免无谓的转录与转抄，如果一定需要，一定记得同时设计有效的第二人复核，尤其是对于一些关键数据。
最后来说说数据的准确，前段时间翻看帖子，发现很多人对于计量不太感冒，觉得就是为了一张计量所出具的合格证，其实计量所的水平也不怎么样。对于这种说法，或许也得辩证着看。对于关键传感器的定期计量，其实是很关键的一个步骤。我相信很好理解，温度传感器不准，设备自控部分总觉得没有加热到预期的温度，就不断的加热，导致产品在一个更高的工艺温度下被生产，如果超出了设计范围，肯定会对产品的质量有影响，如果定时器不准，加热的时间长了或者短了，也有可能会对产品的质量有影响。
总结一下，今天，或者说这个系列的解读，将通过对FDA的数据完整性指南的解读，从另外的角度（生产制造环节，而不仅仅是从实验室区域）去试着诠释数据完整性的话题。
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发表于 2018-9-7 14:47:50
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发表于 2018-9-7 14:58:03
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