GMP认证检查要检查哪些内容？三批产品试生产?文件体系？

linux407

GMP认证检查要检查哪些内容？三批产品试生产?文件体系？

旭日希望

应该是GMP体系的认证，厂房，设备，质量管理等整个体系。

liu2318439

首先文件体系是肯定要检查的，因为这个是最能反应你目前质量管理现状的直观表现，其次，你说的试生产三批，一般检查的应该不止这三批，其余的退货，召回，偏差，变更，返工，重新加工等批次都有可能被检查到，第三，GMP检查的东西涵盖的内容就比较广泛了，从你的产品商业批生产后直至产品退役的整个过程涉及的所有部门都有可能被检查到

dengjianyyy

请仔细把2010版GMP规范看三遍。第一章是废话，第二章是质量管理的总结,后面11章是各项实施的原则，GMP认证，就是按那11项内容来检查。

山顶洞人

dengjianyyy 发表于 2018-9-10 09:59
请仔细把2010版GMP规范看三遍。第一章是废话，第二章是质量管理的总结,后面11章是各项实施的原则，GMP认证 ...

哪来的废话，可不能乱下结论，那个是老板要牢记的，或者我们饭碗的关键！

liuxlscj

路过，学习一下！

liuwei1202

gmp里的所有条款都是检查范围内

一般坏而已

1，文件体系重头戏， 2，公用工程，空调和水是重头戏  3，生产部 批记录是重头戏，特别是物料平衡出现偏差时，你的偏差报告是必看的  4，质量部QA/QC对接的工作时间点是重点，（个人经历过，）5 滤芯信息卡和设备验证都是重点   总结下来就是：都是重点

徘徊之王

D                                 

半步人间

可以看一下GMP检查现场指导原则，文件、培训、质量保证、质量控制、共用系统等各方面都会涉及到

zimogao

谢谢分享
谢谢分享

819292987

学习了，谢谢

小许同志

有几点是逃不掉的，你的验证批必看，那么相关的批记录，工艺规程，货位卡，附属记录（原辅料领用记录，称量记录等），然后是现场，一般是看个半天这样，现场的卫生，标识，管道，你的大体合成路线。接着就是设备运行记录，设备验证这些，然后就是空调系统，水系统等。还有就是QC的取样分析这些，QA的放行，仓库的收发。。。。哎，心好累啊

贝贝糖t2n

学习到了，O(∩_∩)O谢谢分享