溶剂储罐的清洁验证

nmsl · 发表于 2018-9-10 17:18:37

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各位，想咨询个问题，有没有同行做过新鲜溶剂储罐（或高位槽等）的换品种清洗验证，如同一储罐上一品种为甲苯，现在需要清空后装乙醇，那么换品种清洗验证怎么做，残留限度怎么制定。目前初步的想法是按照残留在下一溶剂使用的产品的0.1%限度或者按照ICH溶剂分类的限度来制定，但是因为厂里产品比较多感觉做起来比较复杂。有同行做过吗

ptq518 · 发表于 2018-9-10 20:47:27

不同溶剂的高位或贮罐分开不行吗，非得共用？你的原料药一般都是要测残留溶剂的吧，如果工艺中没有的溶剂却被测试出来，这是污染事故，按GMP要求是不能放行的吧

ptq518 · 发表于 2018-9-10 21:18:49

非得共用，装个喷淋球，用下一品种溶剂喷一下，用压缩空气吹干即可

nmsl · 发表于 2018-9-11 09:33:22

ptq518 发表于 2018-9-10 20:47
不同溶剂的高位或贮罐分开不行吗，非得共用？你的原料药一般都是要测残留溶剂的吧，如果工艺中没有的溶剂却 ...

我们是多品种车间，一个车间5/6个产品，所以合成区是会有设备共用的。我在想是否可以做个风险评估，根据以往的历史数据，没有在产品中有共用设备的别的溶剂残留，所以现在的清洗工艺是可以将设备清洗至符合要求的，你觉得这样是否可行

晚风清凉 · 发表于 2018-9-11 11:59:43

可以考虑做一下风险评估，比如像甲醇，乙醇类溶剂，短时间内挥发离开设备表面，可以不用考虑其残留的可能

剑魔 · 发表于 2018-9-11 13:43:54

易挥发的做个风险评估或许可以，难挥发的怎么能确保储罐里面没有残留呢，我觉得清洁验证还是有必要的。

yuansoul · 发表于 2019-1-24 16:27:09

顶空取样，无检出

HDYY · 发表于 2019-3-14 13:16:30

ptq518 发表于 2018-9-10 21:18
非得共用，装个喷淋球，用下一品种溶剂喷一下，用压缩空气吹干即可

1、下一个品种可能不能将上一个品种清洁干净；2、鉴于安全考虑，压缩空气不太适合大多数的溶的吹扫，仅供探讨，互相学习哈

[确认&验证] 溶剂储罐的清洁验证

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