哪些材质能进入洁净区？

chemstar · 发表于 2018-9-12 16:06:35

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以前公司把原料药的外包装设置在洁净区中，检查员说纸桶产尘不行，只能将塑料袋包装好的产品经传递窗传到一般区后去外包装。25Kg一桶，要塞进去很难啊！实际的做法你懂得

如果纸桶不能进洁净区，那么那些大量的GMP记录能拿进洁净区吗？

对于无菌产品，进入B级区的记录纸是否必须是无尘纸呢？

补充内容 (2018-9-13 08:33):
1、将装有25kg物料的塑料袋放进纸桶是一件比较费劲的操作，我们是希望能将桶传递进洁净区、装入空的塑料袋后再装料的。
2、进入无菌区域的纸张应该是无菌无尘的吧？！

求索 · 发表于 2018-9-12 16:19:39

应该没有地方规定是无尘纸，反正我没看到过，但是你的悬浮粒子指标应该合格
25kg塞不进去传递窗，只能说明厂房设计的时候除了问题
我们现在新的车间为了避免这种情况，需要物料传递的地方几乎全是缓冲房间了

hhxx2018 · 发表于 2018-9-12 16:43:42

最怕这种检查人员。不看你的评估报告，也不看你的实际确认数据，就是一板砖：纸质桶不能进洁净区，甚至D级洁净区。
写记录用的纸难道不是纸质？
按照这种检查人员的逻辑，环境监测的数据没有用，这个标准都是错的。
我是口服这样的检查人员，因为淫威而非其他。

山顶洞人 · 发表于 2018-9-12 16:58:34

把包装那间改为控制区

套路℡ · 发表于 2018-9-12 18:47:40

现在的要求，根本不从实际出发

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Rjn · 发表于 2018-9-12 18:48:42

记录没必要做无尘纸吧，那你写字用的笔是不是也要无菌的，这不是矫枉过正吗？

Doitasyoulike · 发表于 2018-9-12 20:19:43

纸板桶是怕存放一段时间后容易发霉长菌
合适的做法是表面消毒后套在PE袋中，再按照SOP传递至洁净区

yuanzhi780617 · 发表于 2018-9-12 22:39:12

纸筒在运输和储存过程中难免受到潮湿、灰尘等污染，想要直接进洁净区可能吗？！

一般坏而已 · 发表于 2018-9-12 22:51:44

走VHP灭菌进去呀

亮丽一馨 · 发表于 2018-9-13 08:03:40

不用非要无尘纸啊，做好消毒处理

dengjianyyy · 发表于 2018-9-13 08:24:42

为什么要把外包装设在洁净区？另外，物料也可以从缓冲间传递。
GMP的宗旨是：“旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”不能避免的风险尽量降低，能避免的尽量避免。
记录用纸不可避免需进洁净区，所以采取措施后能进，又因为相对轻薄所以一般用紫外灯消毒后传递进洁净区（我估计也没人遵守，所以才认为为什么记录纸可以纸箱纸桶不可以）。其他的可以避免进洁净区的就不应该进洁净区。

chemstar · 发表于 2018-9-13 08:36:05

Doitasyoulike 发表于 2018-9-12 20:19
纸板桶是怕存放一段时间后容易发霉长菌
合适的做法是表面消毒后套在PE袋中，再按照SOP传递至洁净区

洁净区肯定不会成为纸板桶的存放处，实际操作也只会是在包装过程中适时的传递进来。一般API的包装间也不会太大的。

公子小德 · 发表于 2018-9-13 08:47:31

11楼说的对，纸箱纸筒不进洁净区

45933969 · 发表于 2018-9-13 10:14:24

物料也可以从缓冲间传递。

[生产制造] 哪些材质能进入洁净区？

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