非最终灭菌产品在C级背景下的隔离器灌装，轧盖后出瓶鼠洞怎么管理的？

隐月 · 发表于 2018-9-12 16:53:29

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非最终灭菌产品在C级背景下的隔离器中进行灌装，在灌装过程中，轧盖后出瓶鼠洞是怎么管理的？灌装过程全程处于开放状态吗？隔离器的密闭状态该怎么理解？

尧宁静森林 · 发表于 2018-9-12 17:08:20

非最终灭菌的产品能在C＋A下灌装吗？不是要B＋A吗

隐月 · 发表于 2018-9-12 17:38:57

尧宁静森林发表于 2018-9-12 17:08
非最终灭菌的产品能在C＋A下灌装吗？不是要B＋A吗

用的是隔离器

15052301206 · 发表于 2018-9-12 18:20:29

隐月发表于 2018-9-12 17:38
用的是隔离器

对的，用隔离器

yc20160802 · 发表于 2018-9-12 20:00:18

轧盖后就已经完成无菌灌装全过程。出了隔离器就进入非无菌区-C级区和仓库。

jxnu2006 · 发表于 2018-9-12 22:24:46

隐月发表于 2018-9-12 17:38
用的是隔离器

隔离器又不是全密封的

亮丽一馨 · 发表于 2018-9-13 08:04:49

出瓶口放的层流

日出沧海 · 发表于 2018-9-13 08:25:47

"C+A"应该是最终灭菌的生产方式。

蓝雨~ · 发表于 2018-9-13 08:40:25

隔离器内有单项层流的呀，轧盖后的产品已经是密封的了，保证洞两边的压差梯度

radiopharm · 发表于 2018-9-13 08:43:17

日出沧海发表于 2018-9-13 08:25
"C+A"应该是最终灭菌的生产方式。

"C+A"可以是非最终灭菌制剂产品的生产方式，对无菌隔离器的要求很高，有不少临床样品就是这样做的。但对于商业化大批量的产品，建议还是传统的"B+A"更为妥当

隐月 · 发表于 2018-9-13 09:44:40

yc20160802 发表于 2018-9-12 20:00
轧盖后就已经完成无菌灌装全过程。出了隔离器就进入非无菌区-C级区和仓库。

同一时间这边轧盖，那边在灌装，灌装与轧盖是连通的

隐月 · 发表于 2018-9-13 09:45:57

蓝雨~ 发表于 2018-9-13 08:40
隔离器内有单项层流的呀，轧盖后的产品已经是密封的了，保证洞两边的压差梯度

在轧盖前端还有正在灌装的产品

隐月 · 发表于 2018-9-13 09:47:52

jxnu2006 发表于 2018-9-12 22:24
隔离器又不是全密封的

这么看，隔离器和orabs都是开放的，只是隔离器对背景环境的开口比orabs小得多，只有一个轧盖后的出瓶鼠洞

隐月 · 发表于 2018-9-13 09:48:29

亮丽一馨发表于 2018-9-13 08:04
出瓶口放的层流

谢谢，这个确实是个好办法，我们的目前还没有这个层流

jxnu2006 · 发表于 2018-9-13 10:01:55

隐月发表于 2018-9-13 09:47
这么看，隔离器和orabs都是开放的，只是隔离器对背景环境的开口比orabs小得多，只有一个轧盖后的出瓶鼠洞

你们隔离器自带回风吗？

45933969 · 发表于 2018-9-13 10:04:55

谢谢分享

隐月 · 发表于 2018-9-13 10:08:59

jxnu2006 发表于 2018-9-13 10:01
你们隔离器自带回风吗？

是呀

yc20160802 · 发表于 2018-9-13 11:48:25

隐月发表于 2018-9-13 09:47
这么看，隔离器和orabs都是开放的，只是隔离器对背景环境的开口比orabs小得多，只有一个轧盖后的出瓶鼠洞

看来对个隔离器的理解比较混乱。如果单纯使用“隔离器”那就应当是C+A或D+A的情况。隔离器与外周环境完全隔离，物料的进出通过α/β阀。否则就要用“开放式隔离器”或“限制进入隔离器”，即B+A形式。

隐月 · 发表于 2018-9-13 12:29:01

yc20160802 发表于 2018-9-13 11:48
看来对个隔离器的理解比较混乱。如果单纯使用“隔离器”那就应当是C+A或D+A的情况。隔离器与外周环境完全 ...

灌装过程中，完成轧盖的产品也是通过α/β阀传出的吗？

yc20160802 · 发表于 2018-9-13 14:54:50

隐月发表于 2018-9-13 12:29
灌装过程中，完成轧盖的产品也是通过α/β阀传出的吗？

隔离器里面是无菌区环境是非无菌区，内外没有直通口，所有物料进出通过α/β阀，或某种传递窗进行。你提到的情况是不是无菌粉针分装？铝盖如何传递到隔离器里面的？

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