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[确认&验证] 除菌过滤器器验证文件

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药徒
发表于 2018-9-13 08:45:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 chemstar 于 2018-9-13 08:48 编辑

学习NMPA最新的85号通告的附件1,对于其中提到的除菌过滤器验证文件的要求有一点不明就里,望蒲友们能指点迷津。

同一生产商的同一材质的除菌过滤验证文件往往不能直接互换,除非有合理的声明或支持性文件


以上这句话该怎么理解呢,什么是“直接互换”?难道就是后面提到的不同成膜工艺吗?对应的文件的内容是什么才是合理的呢?


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药徒
发表于 2018-9-13 08:52:51 | 显示全部楼层
每个产品都要独立做验证,不能A做了类似产品B就不做了。

点评

之前委托过M公司做过除菌过滤器的验证工作,他们的析出物验证是使用溶剂(我们过滤的料液是盐类在 溶剂里面)模拟的,他们在报告中声明他们进行了研究,盐类并不会引发滤芯的析出物,并且提供了相应的文件。后期我们  详情 回复 发表于 2018-9-13 11:44
您说的是过滤工艺的验证,俺问的是过滤器的性能确认  详情 回复 发表于 2018-9-13 09:28
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-13 09:28:31 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-9-13 08:52
每个产品都要独立做验证,不能A做了类似产品B就不做了。

您说的是过滤工艺的验证,俺问的是过滤器的性能确认
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药徒
发表于 2018-9-13 10:01:21 | 显示全部楼层
chemstar 发表于 2018-9-13 09:28
您说的是过滤工艺的验证,俺问的是过滤器的性能确认

我的理解滤芯的性能确认就是带料生产,就是每种产品都要做。
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大师
发表于 2018-9-13 10:19:38 | 显示全部楼层
chemstar 发表于 2018-9-13 09:28
您说的是过滤工艺的验证,俺问的是过滤器的性能确认

看上下文,意思应该就是指的成膜工艺等造成的差异。
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药生
发表于 2018-9-13 11:44:10 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-9-13 08:52
每个产品都要独立做验证,不能A做了类似产品B就不做了。

之前委托过M公司做过除菌过滤器的验证工作,他们的析出物验证是使用溶剂(我们过滤的料液是盐类在 溶剂里面)模拟的,他们在报告中声明他们进行了研究,盐类并不会引发滤芯的析出物,并且提供了相应的文件。后期我们又有一个产品做析出物的时候,我直接建议进行评估了,因为溶剂的量/接触时间/温度都没之前的验证条件恶劣,做的话验证方案是一样的。我感觉这种是可以用A来代替B的。
个人建议,经供参考。
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发表于 2021-7-7 15:44:05 | 显示全部楼层
学习了,谢谢大家
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