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某药企拒绝欧盟CEP检查(GMP不符合报告:江苏红豆杉药业有限公司)

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发表于 2018-9-13 09:26:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
今日,欧盟EudraGMDP数据库更新了一份关于江苏红豆杉药业有限公司GMP不符合报告,根据改报告显示:2018年6月20日,该公司拒绝匈牙利药监局进行的EDQM检查,EDQM将拒绝批准江苏红豆杉药业有限公司的CEP证书
1.jpg
The manufacturer:JIANGSU YEW Pharmaceutical Co. Ltd.
生产企业:江苏红豆杉药业有限公司
Site address:Fangqiao Town Industrial Park, Fangquiao Town, Yixing City, Jiangsu province, China 214 264, China
工厂地址:中国江苏省无锡市方桥镇工业园区
Inspected by:The competent authority of Hungary
检查机构:匈牙利药监局
Nature of non-compliance : Refusal of the EDQM inspection supported Hungarian Inspectorate on 20th June 2018.
不符合情况:2018年6月20日,拒绝匈牙利药监局进行EDQM检查。
2.jpg
Action taken/proposed by the NCA :
NCA采取/建议措施:

Suspension of the marketing authorisation(s) :Suspension of marketing authorization shall be assessed by the NCAs.
暂停上市许可:由NCAs评估。
Recall of batches already released:The recall shall be defined based on the risk assessment by the NCAs.
召回已放行的批次:召回根据NCAs的风险评估确定。
Suspension or voiding of CEP (action to be taken by EDQM) :EDQM is going to refuse approval of CEP.
暂停或撤销CEP(EDQM将采取的行动) :EDQM将拒绝批准CEP

发表于 2018-9-13 09:36:34 | 显示全部楼层
这家企业好diao呀,佩服
发表于 2018-9-13 10:30:57 | 显示全部楼层
看不上欧盟哈哈,产品内销
发表于 2018-9-13 11:28:03 | 显示全部楼层
这家企业不是一般的牛叉,合作过的企业应该都有感触。
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