请问大家检验设备都需要单独或必须有使用记录么？

qq540202 · 发表于 2018-9-13 14:50:00

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同题所问，所有理化用的仪器设备必须写使用记录么？例如：水浴锅之类的都必须写么？

Russell-Cao · 发表于 2018-9-13 15:04:13

看用于产品物料放行的数据、记录是否与这些设备有关联了（直接或间接的都包含在内）

sunnyqiu23 · 发表于 2018-9-13 15:13:08

过来学习下

套路 · 发表于 2018-9-13 15:16:23

水浴锅应该写

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轩珉 · 发表于 2018-9-13 15:27:41

多写总不会有错的

轩珉 · 发表于 2018-9-13 15:28:44

多写总不会有错的

石头968 · 发表于 2018-9-13 15:30:07

从设备管理的角度，写使用户记录最好。
从GMP管理的角度，主要和关键设备要写使用记录。
从审计追踪的角度，没有电子审计追踪功能的，暂时可以用使用记录代替……
看你自己怎么管理吧，没有强制要求！

假面的小宝 · 发表于 2018-9-13 15:44:44

使用记录可定要写的，无法使用电子记录的可以用纸质版代替

wsx · 发表于 2018-9-13 16:02:38

专用的生产设备可以不需要独立的使用记录，那么，专用的检验设备同样可以不需要使用记录。比如，测试包材的检验设备通常都是专用的。其它还是需要使用记录的，虽然繁琐点。

篮球疯子 · 发表于 2018-9-13 17:13:53

要写的，记得之前看到过某公司飞检被开过相关不合格项

liuxlscj · 发表于 2018-9-14 10:47:05

设备没有使用记录，那如何追塑呀？

半步人间 · 发表于 2018-9-14 10:48:07

水浴锅我从来没写过记录，检查也没有因此开过不符合项，但是检验记录中对于设备的使用需要表明，我觉得记录的问题不是该写还是不该写，记录过于繁杂也会出现问题，主要是能否满足GMP的要求，能否追溯生产检验过程，一些非关键设备或者简单的通用设备我觉得根据实际情况来定，有的可以不写。条款是为了规范而不是增加工作量来局限自己，生搬硬套会把自己困死的。

绿幽灵 · 发表于 2020-3-6 15:49:16

楼主，我也发了一个类似贴，新的。想请教你们目前是如何实践的呢？

[国内外GMP法规及其指南] 请问大家检验设备都需要单独或必须有使用记录么？

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