蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 3782|回复: 9
打印 上一主题 下一主题
收起左侧

[生物制剂] 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

[复制链接]
药徒
跳转到指定楼层
楼主
发表于 2018-9-14 11:31:48 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则
   

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则.pdf

101.13 KB, 下载次数: 216, 下载积分: 金币 -1

分享到:  QQ好友和群QQ好友和群 QQ空间QQ空间 腾讯微博腾讯微博 腾讯朋友腾讯朋友
收藏收藏3 分享分享 分享淘帖 好评好评1 差评差评
回复

使用道具 举报

沙发
发表于 2018-9-14 14:23:20 | 只看该作者
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
板凳
发表于 2018-9-14 15:51:20 | 只看该作者
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
发表于 2018-9-15 09:31:10 | 只看该作者
没接触过生物制品,有个疑问:主要生产设备I类,一般生产设备II类?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
5#
 楼主| 发表于 2018-9-17 09:22:34 | 只看该作者
八月莫莫 发表于 2018-9-15 09:31
没接触过生物制品,有个疑问:主要生产设备I类,一般生产设备II类?

1、变更引起产品内在质量发生改变的,需要按新药申报程序进行申报为 I 类;
2、变更可能对产品的安全和有效性有影响的为 II 类;
3、一般不影响产品安全性和有效性的为 III 类。
主要生产设备(如消毒、冻干、分装、发酵罐血液制品生产用离心机、压滤机) I 类,一般生产设备II 类。
回复 支持 反对

使用道具 举报

6#
发表于 2018-9-20 10:29:04 | 只看该作者
谢谢分享。
回复 支持 反对

使用道具 举报

7#
发表于 2018-9-20 22:36:50 | 只看该作者
感谢分享!
回复 支持 反对

使用道具 举报

8#
发表于 2018-10-20 13:56:20 | 只看该作者
谢谢谢您的分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
9#
发表于 2018-10-29 14:35:43 | 只看该作者
回复 支持 反对

使用道具 举报

10#
发表于 5 天前 | 只看该作者
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-2-17 02:33 , Processed in 0.156542 second(s), 56 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部