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[生物制剂] 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

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发表于 2018-9-14 11:31:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则.pdf

101.13 KB, 下载次数: 157, 下载积分: 金币 -1

发表于 2018-9-14 14:23:20 | 显示全部楼层
谢谢分享
发表于 2018-9-14 15:51:20 | 显示全部楼层
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发表于 2018-9-15 09:31:10 | 显示全部楼层
没接触过生物制品,有个疑问:主要生产设备I类,一般生产设备II类?
 楼主| 发表于 2018-9-17 09:22:34 | 显示全部楼层
八月莫莫 发表于 2018-9-15 09:31
没接触过生物制品,有个疑问:主要生产设备I类,一般生产设备II类?

1、变更引起产品内在质量发生改变的,需要按新药申报程序进行申报为 I 类;
2、变更可能对产品的安全和有效性有影响的为 II 类;
3、一般不影响产品安全性和有效性的为 III 类。
主要生产设备(如消毒、冻干、分装、发酵罐血液制品生产用离心机、压滤机) I 类,一般生产设备II 类。
发表于 2018-9-20 10:29:04 | 显示全部楼层
谢谢分享。
发表于 2018-9-20 22:36:50 | 显示全部楼层
感谢分享!
发表于 2018-10-20 13:56:20 | 显示全部楼层
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发表于 2018-10-29 14:35:43 | 显示全部楼层
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