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如何用一份文件搞定Excel的验证

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发表于 2018-9-14 15:53:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

昨天讲到了如何构建管理Excel的文件架构,其中就提到建立Excel管理类型的SOP是必要的,同时,针对每个表单,也应该有相应的验证文件去支持,对于一些简单的表单,往往其初始的验证包括后期的使用阶段的要求都可以体现在一份文件中,我们今天就来看一看这份文件应该长成什么样子。

为了便于演示,今天文章最后的阅读原文中会提供一份Excel表单,供大家下载,表单是一个包含简单的公式的,用于计算不同温度下的电导率的限度值的表单,当然,本图文中也会提供一些截图,尽量让你不下载表单也能明白我在说什么,有些小小的挑战,希望大家能够理解。

前面已经提到,表单的主要功能是讲如何去计算不同温度下的电导率的限度值,所以在谈到表单用途的时候,需要明确这个用途,如果可能的话还需要包含关于用于哪些部门,哪些关键的GMP决策过程中,比如用于纯化水的日常监测,比如用于清洁验证后淋洗水电导率限度的计算等等...

在描述这些应用场景的时候,建议不要将话完全说死,要说到表单的作用的本质,比如这个表单的用途是计算不同温度下的电导率的限度值,至于哪些场景可能会需要电导率限度的计算,仅例举出常见的场景就可以了,具体要求的场合可以对这份文件编号进行一个引用即可。

根据管理SOP的要求,需要对表单进行分类,比如是小型数据库,还是包含计算公式,或者是包含宏命令等等。表单的分类是验证的基础,这也是对验证基于风险的原则的一个体现。

比如这张表单,是内置了公式的表单,公式经过确认后可以反复使用,所以公式的准确性就非常关键,在验证的过程中必须对公式的准确性进行确认(通过独立的计算过程检查计算结果),同时,也应该将公式的保护做为验证的要求之一。这些都是基于风险,至于数据库类型的表单有怎样的风险,表单的审计追踪功能是否靠谱,我们留到明天再说。

参照计算机化系统的验证生命周期,起始于需求阶段,我们对这个表单也应该有一些需求,需求如何去写,我们之前有过专门的推送文章,参见什么是好的用户需求一文,针对具体的这份计算电导率的表单,我们可以想到有如下几条需求。



  • 表单中应该包括药典上各温度下的电导率限度值
  • 表单中应该允许输入特定的温度值
  • 表单应可以自动计算出XX、XX、XX等必要的中间参数
  • 表单可以根据公式XXXXXX计算出特定温度下的电导率限度值
  • 中间参数区域应该以蓝色背景标示
  • 特定温度值输入区域应该以黄色背景标示
  • 计算出的结果应该以绿色背景标示
  • 除用于特定温度值录入的单元格,其他单元格及其包括的公式应该锁定


然后针对每个需求,进行设计确认以及必要的测试。

比如A1~B13区域,就应该与药典上的原文进行比对,确认每个温度点的限度值没有错误;E1单元格应该尝试进行不同的数据的输入,以确认其没有受保护,同时需求6中的黄色背景区域以及其他的有颜色要求区域也可以通过目视检查的方式确认;至于如何保护单元格,如何锁定公式,在之前的这篇文章中已经有详细的说明了,我就不多说了,这个方法还是比较靠谱的。

1.jpg

重点来说说公式如何设计,如果你打开了我的Excel表单的原文件,你会发现T0对应的E2单元格中包含了一个VLOOKUP函数,通过这个函数,对A1~B13区域的温度值进行查询,根据VLOOKUP函数的规则,会自动从温度低的数据向高的数据进行查找,并返回第一个最小匹配的温度数据对应的电导率限度值,这就是你的设计文件中需要去解释清楚的,一旦解释清楚了这个设计公式,就可以根据设计来去确认公式编辑的正确性,同时也可以针对VLOOKUP函数进行一些极限值的测量,这样对于测试也是很有指导意义的。

类似的,对于E4和E5两个单元格也是采用了VLOOKUP的函数,采用的是精确匹配,T1对应的E3单元格则采用了逻辑判断函数的叠加,就不去细细分析了。

在完成表单的测试后,可以将表单进行锁定,并进行版本上的控制,同时在这份文件中定义出具体的使用方法,比如适用于哪些场景,产生的数据是打印出来还是直接誊写到实验室的检验记录上,第二人复核的时候是用计算器重新计算一次还是直接通过这个经过验证的表单进行二次复核计算等等内容。

今天的举例主要是针对带计算功能的Excel表单,对于小型数据库类型的表单,强烈建议不要采用Excel进行管理,如果你坚持要用,重点记得做好版本的控制,对于不同的字段的数据的要求需要体现在配置文件中,是文本,还是数字,如果是数字的话,有效位数是多少等等。

发表于 2018-9-14 15:59:04 | 显示全部楼层
谢谢分享
发表于 2018-9-15 09:19:25 | 显示全部楼层
现在已经有现成的商业化的针对性的、不同类型的数据库系统,不必这么麻烦了。
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