严重违规，药企GMP被收！

恨我不成钢 · 发表于 2018-9-18 10:09:32

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9月15日，吉林省药监局发布公告，收回吉林春柏药业股份有限公司药品GMP证书。

公告显示，吉林春柏药业股份有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，省局依法收回其《药品GMP证书》。

此外，除了吉林春柏药业股份有限公司外，9月至今还有4家药企GMP被收回，其中包括湖北绿金子药业有限责任公司、福寿堂制药有限公司、甘肃康德堂药业有限责任公司、山西中远威药业有限公司。其中，山西中远威药业有限公司有2张GMP证书被收回。

具体来看，这5家被收回GMP证书的药企，除了甘肃康德堂药业有限责任公司已达不到《药品生产质量管理规范》要求被收回，其余4家药企均因严重违反《药品生产质量管理规范》规定而被收回证书。

nmsl · 发表于 2018-9-18 11:01:01

是这个三十三条吗。参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。意思是说这个企业生产区和生活区没有分开么

ravenhigh · 发表于 2018-9-18 11:22:23

nmsl 发表于 2018-9-18 11:01
是这个三十三条吗。参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 ...

你翻错书了

LMQQLOVE · 发表于 2018-9-18 11:34:11

形势严峻

nmsl · 发表于 2018-9-18 11:43:24

ravenhigh 发表于 2018-9-18 11:22
你翻错书了

好像是的。重新翻了下33条

飞凌大圣 · 发表于 2018-9-18 11:50:55

nmsl 发表于 2018-9-18 11:01
是这个三十三条吗。参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 ...

第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
　　（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；
　　（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
　　（三）其他需要收回的。

是《药品生产质量管理规范认证管理办法》的第三十三条，你确实看错了！

[质量信息化] 严重违规，药企GMP被收！