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[质量保证QA] 说明书修订日期

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药徒
发表于 2018-9-18 15:01:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产企业名字变更以后,只是变了企业名称,说明书修订日期要修改吗
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发表于 2020-7-19 14:57:15 | 显示全部楼层
Shurl 发表于 2020-7-14 12:01
请问如果不需要备案的情况下修改说明书,【说明书修订日期】一栏的内容需要修改吗

需要,修订日期是指历年修改说明书的日期
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大师
发表于 2018-9-18 15:10:01 | 显示全部楼层
需要的!
药品生产企业名称变更需要按照补充申请上报省局备案,国家局在“药品注册补充申请备案情况公示”里边有公示变更日期,说明书的变更日期以此为准。
不能参考营业执照或药品生产许可证的变更日期。

点评

药品注册补充申请备案情况公示,能发个链接吗,谢谢!  详情 回复 发表于 2018-9-18 16:00
药品注册补充申请备案情况公示,能发个链接吗,谢谢!  详情 回复 发表于 2018-9-18 16:00
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大师
发表于 2018-9-18 15:12:58 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2018-9-18 15:24:23 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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药徒
发表于 2018-9-18 15:42:49 | 显示全部楼层
学习           
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-18 16:00:27 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-9-18 15:10
需要的!
药品生产企业名称变更需要按照补充申请上报省局备案,国家局在“药品注册补充申请备案情况公示” ...

药品注册补充申请备案情况公示,能发个链接吗,谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-18 16:00:32 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-9-18 15:10
需要的!
药品生产企业名称变更需要按照补充申请上报省局备案,国家局在“药品注册补充申请备案情况公示” ...

药品注册补充申请备案情况公示,能发个链接吗,谢谢!

点评

生产企业名字变更省局批准,不需要国家局批准,无法在网站查到公示时间  详情 回复 发表于 2018-9-18 16:19
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药徒
发表于 2018-9-18 16:13:36 | 显示全部楼层
肯定要修改啊,这又什么疑问么?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-18 16:19:01 | 显示全部楼层
guo222222 发表于 2018-9-18 16:00
药品注册补充申请备案情况公示,能发个链接吗,谢谢!

生产企业名字变更省局批准,不需要国家局批准,无法在网站查到公示时间
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药徒
发表于 2018-9-19 09:56:04 | 显示全部楼层
就是你们补充批件的日期,国家局公示里面跟这个是一样的
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药徒
发表于 2018-9-19 10:36:24 | 显示全部楼层
各位楼主好像没有理解题目意思,题目是说“药品说明书上的要不要增加修改日期”,据我所知,生产企业名称变更后,说明书,标签等需要去省局备案,说明书上要不要标注本次修改日期,目前有两种说法,一种是认为这种改变不涉及说明书实质内容,即用法用量适应症等,因此无需标注修改日期,还有一种就是认为需要标注的。也请教知道的老师给予指点。
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发表于 2020-7-14 12:01:37 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-9-18 15:10
需要的!
药品生产企业名称变更需要按照补充申请上报省局备案,国家局在“药品注册补充申请备案情况公示” ...

请问如果不需要备案的情况下修改说明书,【说明书修订日期】一栏的内容需要修改吗
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