戊二醛熏蒸

奇哥1

请教各位：有没有公司洁净室采用戊二醛熏蒸消毒的？有没有相关的验证方案？

agandaidai

        2％戊二醛配制方法：用1000ml量筒量取≥25%戊二醛溶液2/5Vml（V：洁净房间空间体积），用饮用水稀释12.5倍，摇匀。
        乳酸配制方法：用1000ml量筒量取85～90％乳酸溶液约0.067Vml（V：洁净房间空间体积），用饮用水稀释6倍，摇匀。
        熏蒸消毒程序：熏蒸 →循环→ 密闭 →全排→清洁房间。熏蒸具体方法按照风险评估具体各项所述内容进行。
        薰蒸消毒剂的更换频次：每1个月更换一次。
        薰蒸消毒频次：
        首次生产开工前，空调系统连续停止运行七天（包括七天）以上。
        洁净区环境监测微生物超标不符合规定时。
        正常情况下，车间（或QC）连续生产（或检验）时，每一个月薰蒸一次。

agandaidai

不管用哪种消毒剂对空间进行熏蒸消毒，都只是用量和浓度、熏蒸时间的差别，操作和验证方法都一样

奇哥1

agandaidai 发表于 2018-9-26 11:10
不管用哪种消毒剂对空间进行熏蒸消毒，都只是用量和浓度、熏蒸时间的差别，操作和验证方法都一样

就是不知道戊二醛熏蒸的具体用量、浓度、熏蒸时间要求，还有就是残留的标准以及检测方法？如果知道能否告知一下，谢谢

agandaidai

根据国家消毒技术规范（2008版）指导：2％戊二醛熏蒸用量为5ml/m3，15%乳酸用量约0.4ml/m3时，消毒效果是经济且有效的。所以在熏蒸时必须首先确认消毒剂的浓度及用量是否符合要求。

   戊二醛或乳酸对人体黏膜、腔道、眼睛有刺激，操作人员应做好劳动保护，防止对人员造成不适。密闭熏蒸完毕，空调系统应进行全排。若排放不彻底会对人员造成伤害，所以排放合格应以洁净区无刺激味为止。

熏蒸方式采用电饭锅加热或用喷雾器喷洒。采用电饭锅熏蒸时，将消毒剂均匀分配至电饭锅中。戊二醛薰蒸约15～25分钟，乳酸薰蒸约25～35分钟。操作人员应随时观察电饭锅是否有蒸干情况，以防火灾发生，熏蒸完毕将出现一股浓白烟。

因有部分报道表明：戊二醛或乳酸浓度过高会造成建筑物的腐蚀。出于安全考虑在熏蒸结束，应按照要求对空调系统循环10～20分钟，使风管与房间各部位的消毒蒸汽均匀分布。防止房间局部消毒剂浓度过高，造成对房间设备或建筑物造成腐蚀的风险。

熏蒸密闭时间过少可能造成洁净区微生物无法减少至控制范围，所以在验证时必须按照操作要求：一般戊二醛密闭1小时，乳酸密闭1小时（从全循环结束时计时）。

奇哥1

agandaidai 发表于 2018-9-26 17:02
        2％戊二醛配制方法：用1000ml量筒量取≥25%戊二醛溶液2/5Vml（V：洁净房间空间体积），用 ...

谢谢指点，只是还是有两个疑问：
1.残留仅以洁净区无刺激味为标准是否合适？
2.设备、设施表面的残留怎么做？

agandaidai

你非得测残留值的话，按操作规程熏蒸消毒完毕后，使用戊二醛气体检测仪测一下残留值，适当定一个限度写进验证方案就是。我的意见以为设备设施熏蒸消毒后生产之前要重新清洁，可以不测残留值。以人体安全的角度来考量就是。

奇哥1

agandaidai 发表于 2018-9-27 10:09
你非得测残留值的话，按操作规程熏蒸消毒完毕后，使用戊二醛气体检测仪测一下残留值，适当定一个限度写进验 ...

好的，谢谢指点