清洁验证中，你们有没有做制剂冻干机的活性残留？

cheng9gong · 发表于 2018-9-20 13:03:59

清洁验证中，你们有没有做制剂冻干机的活性残留？
如果做得话，设备的接触面积怎么算？

山顶洞人 · 发表于 2018-9-20 13:56:33

考虑的是抽真空和放气带来的飞扬污染？

roadman · 发表于 2018-9-20 23:03:44

不算公用面积

cheng9gong · 发表于 2018-9-21 09:27:27

roadman 发表于 2018-9-20 23:03
不算公用面积

像这样可以吗，3采用1的限度，3的面积不参与计算。

Mr杨 · 发表于 2018-10-9 13:23:27

你要做密封性保证不会泄露就没必要

王西超 · 发表于 2018-11-6 08:17:13

cheng9gong 发表于 2018-9-21 09:27
像这样可以吗，3采用1的限度，3的面积不参与计算。

朋友这是你们自己的文件规定吗？还是哪里有这样的要求啊？

懒虫9527 · 发表于 2018-11-17 10:35:17

本帖最后由懒虫9527 于 2018-11-17 11:18 编辑

虽然我们没有冻干制剂，但做清洁验证时肯定要包含冻干机啊。

cheng9gong · 发表于 2018-11-19 09:53:45

懒虫9527 发表于 2018-11-17 10:35
虽然我们没有冻干制剂，但做清洁验证时肯定要包含冻干机啊。

等你做冻干时，就知道细节问题之在了！

zhgykdxxj · 发表于 2018-11-19 10:20:54

这个感觉不好做残留限度，真要做就取个最终淋洗水按注射用水测几个项目得了

wsx · 发表于 2018-11-19 13:11:37

非直接接触设备表面是否需要做清洁验证，评估。如果有可能因为内表面没有清洁彻底而导致粉尘掉落至产品中，那么需要参与计算，否则不需要。比如冻干机内壁，即使因为高真空导致微量活性成分附着，那么这些活性成分在下一次生产进入下一批产品的可能性极低。如果是烘颗粒的烘箱的风管则可能需要考虑，因为风可能是循环的。如果只直排的则风险低。

kekeaisky · 发表于 2019-5-17 15:39:36

可以考虑做活性残留。但是冻干机不直接接触产品，不计算公用面积，限度按照公用面积计算的使用；或者考考虑目视检查的4ug/cm2定！

止水踏浪 · 发表于 2020-12-27 15:23:44

咋回事

[验证/确认] 清洁验证中，你们有没有做制剂冻干机的活性残留？

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