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[验证/确认] 清洁验证中,你们有没有做制剂冻干机的活性残留?

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药徒
发表于 2018-9-20 13:03:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
清洁验证中,你们有没有做制剂冻干机的活性残留?
如果做得话,设备的接触面积怎么算?

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大师
发表于 2018-9-20 13:56:33 | 显示全部楼层
考虑的是抽真空和放气带来的飞扬污染?
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药士
发表于 2018-9-20 23:03:44 | 显示全部楼层
不算公用面积

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像这样可以吗,3采用1的限度,3的面积不参与计算。  详情 回复 发表于 2018-9-21 09:27
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-21 09:27:27 | 显示全部楼层

像这样可以吗,3采用1的限度,3的面积不参与计算。
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是的。这是你们的SOP?  发表于 2018-9-21 13:20
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药徒
发表于 2018-10-9 13:23:27 | 显示全部楼层
你要做密封性保证不会泄露就没必要
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发表于 2018-11-6 08:17:13 | 显示全部楼层
cheng9gong 发表于 2018-9-21 09:27
像这样可以吗,3采用1的限度,3的面积不参与计算。

朋友这是你们自己的文件规定吗?还是哪里有这样的要求啊?
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药徒
发表于 2018-11-17 10:35:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 懒虫9527 于 2018-11-17 11:18 编辑

虽然我们没有冻干制剂,但做清洁验证时肯定要包含冻干机啊。

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等你做冻干时,就知道细节问题之在了!  详情 回复 发表于 2018-11-19 09:53
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-19 09:53:45 | 显示全部楼层
懒虫9527 发表于 2018-11-17 10:35
虽然我们没有冻干制剂,但做清洁验证时肯定要包含冻干机啊。

等你做冻干时,就知道细节问题之在了!
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药徒
发表于 2018-11-19 10:20:54 | 显示全部楼层
这个感觉不好做残留限度,真要做就取个最终淋洗水按注射用水测几个项目得了
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药徒
发表于 2018-11-19 13:11:37 | 显示全部楼层
非直接接触设备表面是否需要做清洁验证,评估。如果有可能因为内表面没有清洁彻底而导致粉尘掉落至产品中,那么需要参与计算,否则不需要。比如冻干机内壁,即使因为高真空导致微量活性成分附着,那么这些活性成分在下一次生产进入下一批产品的可能性极低。如果是烘颗粒的烘箱的风管则可能需要考虑,因为风可能是循环的。如果只直排的则风险低。
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药徒
发表于 2019-5-17 15:39:36 | 显示全部楼层
可以考虑做活性残留。但是冻干机不直接接触产品,不计算公用面积,限度按照公用面积计算的使用;或者考考虑目视检查的4ug/cm2定!

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赞同  发表于 2019-7-31 13:15
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药徒
发表于 2020-12-27 15:23:44 | 显示全部楼层
咋回事              
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