设备SIA是什么意思

1287416521 · 发表于 2018-9-20 21:00:59

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设备从URS开始到最后PQ都有什么需要确认，还有这个过程中SIA是什么意思

xu290606838 · 发表于 2018-9-21 08:29:04

本帖最后由 xu290606838 于 2018-9-21 08:38 编辑

你论坛上搜索下，有个奥星的培训PPT的。或者你可以搜索ISPE的附录：试车与确认，里面有例子说明SIA和CCA的（例子应该是水系统的）
说到底，SIA是横向的评估，CCA是纵向的评估。反正我是这么认为的。
刚才没仔细看你题目。重新编辑下
1.需要做哪些确认。。。这个，很难说，你连啥设备都不告知。范围太大了。URS不是确认，是指你的需求，例如：这台设备生产能力，能耗，环保，材质，GMP符合性等等，很多很多，虽然说URS是用户自己写的，但现在一般都直接让设备制造商提供了。之后的DQ、IQ、OQ、PQ呢。DQ呢就是核对下你的URS跟设备上的FS（功能设计说明）。然后你就把URS里的，分解下，哪些是在IQ里的，哪些在OQ/PQ里的，然后就完成了后面的3Q（其实这个应该更确切的说是RTM，需求回顾矩阵，是在最后来做的）。
2.SIA，反正我是拿来做验证总计划用的。也就是来确定哪些是关键设备，哪些是间接影响设备，哪些是无关设备（也就是说哪些要做确认，哪些不用做）。CCA呢，就是用来评估这台设备到底哪些部件要来确认，也就识别这台设备里的关键组件。

一般坏而已 · 发表于 2018-9-20 22:00:08

URS,DQ.IQ.OQ.PQ.你说的是SIA和CCA吗 SIA系统影响评估，一般分直接影响产品质量和间接影响产品质量或者无影响，就是确认或者验证的范围应当经过风险评估来确定，就是SIA呀，CCA部件关键性评估，大体一个意思

亮丽一馨 · 发表于 2018-9-21 08:26:31

一般坏而已发表于 2018-9-20 22:00
URS,DQ.IQ.OQ.PQ.你说的是SIA和CCA吗 SIA系统影响评估，一般分直接影响产品质量和间接影响产品质量或者无 ...

学习了，有用到

最后一根腿毛 · 发表于 2018-9-21 08:29:29

那么多设施、设备，为什么有的你列入主计划去做了验证确认，有的没做？支持你哪些要做哪些不要做验证的，就是SIA。通过SIA，你评估出来某个设施或者设备要做验证确认，这个设施设备部件那么多，验证应该覆盖到哪些部件？这就是CCA评估出来的

国翔医药成功 · 发表于 2018-9-21 10:00:26

谢谢前辈的指导，学习了！

制药工人） · 发表于 2018-9-23 06:13:41

四楼评论的非常好。谢谢。

天下子 · 发表于 2018-9-26 12:01:12

学习了感谢解释

lbl · 发表于 2018-9-26 17:02:02

SIA系统影响性评估，

Jackon · 发表于 2018-9-26 20:45:17

SIA 是system impact assessment,是评估一个系统是否是GMP直接相关的系统。一般会在URS前的，如不是GMP系统，可以不需要URS

Dvencent · 发表于 2019-6-19 13:48:31

学习了，长知识了，谢谢

liudeji · 发表于 2019-10-12 13:47:33

SIA：system impect assessment！学习啦。谢谢！！！！

aya123 · 发表于 2019-10-12 16:33:52

学习了

ELVA12 · 发表于 2019-10-14 10:38:52

本帖最后由 ELVA12 于 2019-10-14 10:40 编辑

虽然过去很久了，还是回复你一下，ISPE又出了调试与确认第二版了，SIA变成了SC

wgx1979 · 发表于 2020-10-19 15:59:32

学习了，谢谢各位大佬

麦田里的守望者6 · 发表于 2021-1-28 09:45:34

xu290606838 发表于 2018-9-21 08:29
你论坛上搜索下，有个奥星的培训PPT的。或者你可以搜索ISPE的附录：试车与确认，里面有例子说明SIA和CCA的 ...

可以说具体一点是那一个PPT吗

xu290606838 · 发表于 2021-1-28 10:13:17

麦田里的守望者6 发表于 2021-1-28 09:45
可以说具体一点是那一个PPT吗

直接搜索“奥星”，第一个就是

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:56:10

非常感谢分享

Steven123456717 · 发表于 2022-10-14 15:04:40

Jackon 发表于 2018-9-26 20:45
SIA 是system impact assessment,是评估一个系统是否是GMP直接相关的系统。一般会在URS前的，如不是GMP系统 ...

?这理论出自哪里

Steven123456717 · 发表于 2022-10-14 15:06:15

ELVA12 发表于 2019-10-14 10:38
虽然过去很久了，还是回复你一下，ISPE又出了调试与确认第二版了，SIA变成了SC

SC 是啥，他凭什么说改就改啊，SIA刚学会就不适用了吗

[生产运营] 设备SIA是什么意思

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