批记录的设计

国翔医药成功 · 发表于 2018-9-23 23:06:01

GMP条款是原则性的，具体格式根据公司品种的生产工艺流程设计、记录即可

rulai · 发表于 2018-9-25 13:30:59

参照GMP指南。

zpzjm2010 · 发表于 2018-9-25 15:46:31

按GMP175条款规定的去设计。

山高人为峰 · 发表于 2018-9-25 16:14:14

GMP第一百七十五条

lqthjm · 发表于 2018-9-26 08:05:15

学习！

伤不起520 · 发表于 2018-9-26 08:57:38

参照
GMP第一百七十五条的规定，审查批记录的内容或许发现其中的缺陷项，起草模样也要花费很多心血的，努力把工作做好。

zhuo2121 · 发表于 2018-9-26 09:04:18

学习了哈。。。。。

李狗蛋 · 发表于 2018-9-26 11:29:16

风吹依笑发表于 2018-9-21 17:01
我只是审生产上的记录，要是我起草记录模板就好了

你能审核批记录，就会有权限督导或参与修订

LMQQLOVE · 发表于 2018-9-26 11:37:38

根据你们产品工艺要求，再按GMP要求，先做出目录，再设计表格。

全无 · 发表于 2018-9-26 11:40:13

刘京生发表于 2018-9-26 11:29
你能审核批记录，就会有权限督导或参与修订

我督导但不起草，所以我想在给他们提建议的时候带着支持我观点的理论。这样更有说服力

如何才能做好QA · 发表于 2018-9-26 14:23:08

风吹依笑发表于 2018-9-21 17:00
我是最近发现我们这边的记录格式比较乱，导致的书写也比较乱，记录看起来没那么容易理解，需要悟，所以想 ...

你已经知道他乱，那你知道他具体哪里乱，为什么乱？是影响生产了还是影响审核了、或者说记录填写受到影响了？然后就是应该怎么设计才不乱，最后再结合实际生产与GMP指南要求，自己设计就好了。

275025255 · 发表于 2018-9-26 16:06:43

GMP条款及指南

景天红 · 发表于 2018-9-26 17:11:25

参照GMP规范，怎么做怎么记录，要做的容易懂，好写，好看。你记录除了自己看就是检查官员看了，他们看着吃力的话就会现场找你们麻烦了。还有就是工艺规程的关键控制点一定要清楚。

hetaoren · 发表于 2018-9-27 15:13:16

乱就乱呗，你一个QA你管他们乱不乱呢。检查管来了都是生产的人解释。你能指出乱就算不错了。除非你想表现自己。

hetaoren · 发表于 2018-9-27 15:14:31

还有你一定要非常熟悉工艺流程再来改记录

chxinchu · 发表于 2019-6-3 14:08:54

本帖最后由 chxinchu 于 2019-6-3 14:13 编辑

详见《GMP指南—质量管理体系》，里面有批生产记录设计要求，不懂的再问。

chxinchu · 发表于 2019-6-3 14:12:30

详见《GMP指南-质量管理体系》，里面对批记录设计提出具体要求。不懂的再问。

chxinchu · 发表于 2019-6-10 16:17:41

详见《GMP实施指南—质量管理体系》，里有具体的要求和注意事项，不懂的再问。

清风11 · 发表于 2019-6-10 16:38:21

根据GMP来，要求有的，必须要有

梧桐落星雨 · 发表于 2019-12-31 09:23:29

谢谢学习经验

[生产运营] 批记录的设计