变更淀粉、糊精供应商，难道要进行处方研究？

雪锋

变更淀粉、糊精供应商，难道要进行处方研究？
变更指导原则中提到不同来源的要进行研究，可某人认为更换供应商也是变更来源的一种，要进行处方研究，做与不做？
争论不休，暂不变最好。

山顶洞人

这个研究嘛，以前就是小试看能不能做出来。
以后估计就得考虑释放，可能真要调节用量！

飞凌大圣

1、淀粉、糊精在处方中的占比是多少？
2、淀粉在中国药典2015年版四部有四种：玉米淀粉、马铃薯淀粉、小麦淀粉、木薯淀粉，按照这个分类来说，你的淀粉变更有没有涉及变更物料种类？
3、糊精是否也存在变更型号的情况？
个人意见：
1、如果占比很少（5%以内），又不改变物料类型，那就很简单，做个风险评估，同时对变更的批次进行稳定性考察，不影响产品销售。
2、如果占比较大，仅仅变更供应商，那需要进行评估，尤其是国内辅料企业的产品质量差异太大，不要说不同企业了，相同企业的不同批次，都可能导致你投料时变更投料量，所以，需要进行验证和研究，个别工艺参数都是要进行调整，成品进行完稳定性考察，如果有调整工艺参数，建议验证批的产品在加速完成3个月后方可销售。

个人意见，仅供参考！

岁寒三友

稳定性考察必不可少  

jxnu2006

不研究辅料，怎么保证仿制药和原研药一致？

hyzhiliang

飞凌大圣 发表于 2018-9-21 15:43
1、淀粉、糊精在处方中的占比是多少？
2、淀粉在中国药典2015年版四部有四种：玉米淀粉、马铃薯淀粉、小麦 ...

楼上回复的很全面。
现在有一疑问：如果型号改变或厂家工艺不同等原因，要做验证和研究，个人认为：验证和研究的内容应该参照Ⅱ类变更的要求去做（应该不单单只是工艺验证和稳定性试验），另外在补充申请未批准之前是不能销售的。
同时想问一下：按照目前的政策，上述变更是属于上报省局还是国家局的补充申请？

dengjianyyy

人家专家在变更指导原则里说的很清楚，而且举得例子中就有淀粉，你们就不能把指导原则里面17-18页的内容大致粗略的看一遍？