修定非处方药说明书范本向哪个部门申请？

松鹿 · 发表于 2018-9-25 11:47:17

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药品规格变更了，如何修定非处方药说明书范本？向哪个部门申请？

寂寞雨中行 · 发表于 2018-9-25 11:50:52

咨询当地省局

松鹿 · 发表于 2018-9-25 14:55:33

谢谢回复！

飞凌大圣 · 发表于 2018-9-25 16:29:00

1、药品规格变了？只是表述方式变了，还是直接就变更规格了，这个要搞清楚。
变更规格：那需要报国家局批准的；甚至你想申报的这个规格还不是OTC呢。
2、OTC说明书范本不是你想变就可以变的，需要参照国家局公布的范本来执行，涉及产品性状、处方、有效期、执行标准、企业信息等，根据国家局发给企业的批件来执行就可以。

个人意见，仅供参考！

松鹿 · 发表于 2018-9-26 08:24:37

飞凌大圣发表于 2018-9-25 16:29
1、药品规格变了？只是表述方式变了，还是直接就变更规格了，这个要搞清楚。
变更规格：那需要报国家局批 ...

谢谢您的回复！是OTC产品的规格表述方式变更了，按要求要修定药品说明书，正因为是OTC产品，所以必须修定OTC说明书范本才可以，所以咨询上述问题。

飞凌大圣 · 发表于 2018-9-26 08:34:49

松鹿发表于 2018-9-26 08:24
谢谢您的回复！是OTC产品的规格表述方式变更了，按要求要修定药品说明书，正因为是OTC产品，所以必须修定 ...

目前各省份通行的做法有两种：
1、直接修改，符合24号令即可，无需备案，包材的错对有企业自行负责。
2、包材仍需备案的省份，按照24号令要求修改好包材后，直接向省局备案后再行使用。

松鹿 · 发表于 2018-9-26 09:46:54

已咨询省局，需向国家药品评价中心申请变更说明书范本。

水为佩 · 发表于 2024-9-25 16:31:16

那你们产品向通过向药品评价中心申请变更说明书范本了？通过审评了吗？

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