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[申报注册] 修定非处方药说明书范本向哪个部门申请?

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药徒
发表于 2018-9-25 11:47:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品规格变更了,如何修定非处方药说明书范本?向哪个部门申请?
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药仙
发表于 2018-9-25 11:50:52 | 显示全部楼层
咨询当地省局
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-25 14:55:33 | 显示全部楼层
谢谢回复!
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大师
发表于 2018-9-25 16:29:00 | 显示全部楼层
1、药品规格变了?只是表述方式变了,还是直接就变更规格了,这个要搞清楚。
变更规格:那需要报国家局批准的;甚至你想申报的这个规格还不是OTC呢。
2、OTC说明书范本不是你想变就可以变的,需要参照国家局公布的范本来执行,涉及产品性状、处方、有效期、执行标准、企业信息等,根据国家局发给企业的批件来执行就可以。

个人意见,仅供参考!

点评

谢谢您的回复!是OTC产品的规格表述方式变更了,按要求要修定药品说明书,正因为是OTC产品,所以必须修定OTC说明书范本才可以,所以咨询上述问题。  详情 回复 发表于 2018-9-26 08:24
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-26 08:24:37 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-9-25 16:29
1、药品规格变了?只是表述方式变了,还是直接就变更规格了,这个要搞清楚。
变更规格:那需要报国家局批 ...

谢谢您的回复!是OTC产品的规格表述方式变更了,按要求要修定药品说明书,正因为是OTC产品,所以必须修定OTC说明书范本才可以,所以咨询上述问题。

点评

目前各省份通行的做法有两种: 1、直接修改,符合24号令即可,无需备案,包材的错对有企业自行负责。 2、包材仍需备案的省份,按照24号令要求修改好包材后,直接向省局备案后再行使用。  详情 回复 发表于 2018-9-26 08:34
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大师
发表于 2018-9-26 08:34:49 | 显示全部楼层
松鹿 发表于 2018-9-26 08:24
谢谢您的回复!是OTC产品的规格表述方式变更了,按要求要修定药品说明书,正因为是OTC产品,所以必须修定 ...

目前各省份通行的做法有两种:
1、直接修改,符合24号令即可,无需备案,包材的错对有企业自行负责。
2、包材仍需备案的省份,按照24号令要求修改好包材后,直接向省局备案后再行使用。


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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-26 09:46:54 | 显示全部楼层
已咨询省局,需向国家药品评价中心申请变更说明书范本。
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