纯化水系统停用使用点

成慧潫

纯化水系统，停用某几个使用点，用能否不做日常监测？若不做日常监测，有何风险？

18362192280

个人考虑的是，
1. SOP，取样计划什么的有没有对这些的规定？
2. 会不会形成死角？
3. 重新启动前，需要检测
4. 停用，要留有相关记录

成慧潫

18362192280 发表于 2018-9-25 14:19
个人考虑的是，
1. SOP，取样计划什么的有没有对这些的规定？
2. 会不会形成死角？

Q：会不会形成死角？
A：隔膜阀设计本身符合3D要求，不会形成死角。出水口水管可能因为敞口而积灰，故用薄膜覆盖并定期更换清洁。

国翔医药成功

总送水口、总回水口需要每天监测，其余的使用点日常无需监测，日常使用点长期停用后再使用时需检测合格后再使用

myreebok

国翔医药成功 发表于 2018-9-25 14:14
总送水口、总回水口需要每天监测，其余的使用点日常无需监测，日常使用点长期停用后再使用时需检测合格后再 ...

你们公司QA都是假的才会同意

myreebok

18362192280 发表于 2018-9-25 14:19
个人考虑的是，
1. SOP，取样计划什么的有没有对这些的规定？
2. 会不会形成死角？

这个考虑的清晰

zhgykdxxj

学习一下，我们也面临这样的问题

acian

考虑的很细

成慧潫

国翔医药成功 发表于 2018-9-25 14:14
总送水口、总回水口需要每天监测，其余的使用点日常无需监测，日常使用点长期停用后再使用时需检测合格后再 ...

你们公司QA都是假的才会同意

hhp

停用的用水点建议用堵板盲掉，取消的用水点不做日常监控。

山顶洞人

停用看怎么停了，最好管道变更，不然怎么都是挑战。毕竟系统是整体看待的。死角这东西，3d也不能作为接受标准，因为按这个逻辑，所有点都不用监测了

简单快乐

使用点还需每天监测吗，只要循环没有停，会有死角问题的话，本身管道的设计是不是有问题。

LMQQLOVE

18362192280 发表于 2018-9-25 14:19
个人考虑的是，
1. SOP，取样计划什么的有没有对这些的规定？
2. 会不会形成死角？

支持         

一般坏而已

水系统任何一个点不合格都会影响整个系统的，要检测不应该是每个点都要取样的吗，还有不使用不取样这一说， 搞不懂哪里来的

二街五号

需要评估风险？为何不用了？如果是临时不用，建议取样继续，只要是用户点，取样监控都不能停。

13524658475

国翔医药成功 发表于 2018-9-25 14:14
总送水口、总回水口需要每天监测，其余的使用点日常无需监测，日常使用点长期停用后再使用时需检测合格后再 ...

不要暴露你们公司的名字，据我说知药监局老师也经常上这个网站

zj3801033

可以从几个方面来考虑：
1、停用使用点，不是停用系统，日常监测的目的是确保纯化水系统没有问题，你这几个点在系统里，应该是要做监测的；
2、如果缺少日常监测，每年的水系统回顾会缺少相应的数据，不能反映出水系统全年的运行状况，到时候还要再写偏差；
3、纯化水系统日常监测取样计划安排，本来检测和取样工作量就不大，为什么要为了这点点工作量去挑战GMP？

weiaizoutianya

zj3801033 发表于 2018-9-29 10:21
可以从几个方面来考虑：
1、停用使用点，不是停用系统，日常监测的目的是确保纯化水系统没有问题，你这几 ...

支持                  

hnlhqa

看了这么多，没看到具体的答案，只看到了不允许停，没看到很充分的理由

baldwinzh

成慧潫 发表于 2018-9-25 15:14
Q：会不会形成死角？
A：隔膜阀设计本身符合3D要求，不会形成死角。出水口水管可能因为敞口而积灰，故用 ...

纯化水系统停用使用点后，应从文件处注明，同时依然要按规定进行日常的维护，如定期的排放冲洗（除非你们把该出水口拆除用堵头堵住（走变更流程，然后对该封堵点进行简单确认，这时无需对整个水系统进行确认（即phase 1/phase 2/phase 3，仅需对分配系统进行确认,走phase 1, 连续监测7天的数据。