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[质量保证QA] 纯化水系统停用使用点

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药徒
发表于 2018-9-25 13:58:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纯化水系统,停用某几个使用点,用能否不做日常监测?若不做日常监测,有何风险?
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药徒
发表于 2018-9-25 14:19:39 | 显示全部楼层
个人考虑的是,
1. SOP,取样计划什么的有没有对这些的规定?
2. 会不会形成死角?
3. 重新启动前,需要检测
4. 停用,要留有相关记录

点评

Q:会不会形成死角? A:隔膜阀设计本身符合3D要求,不会形成死角。出水口水管可能因为敞口而积灰,故用薄膜覆盖并定期更换清洁。  详情 回复 发表于 2018-9-25 15:14
这个考虑的清晰  详情 回复 发表于 2018-9-25 14:54
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-25 15:14:52 | 显示全部楼层
18362192280 发表于 2018-9-25 14:19
个人考虑的是,
1. SOP,取样计划什么的有没有对这些的规定?
2. 会不会形成死角?

Q:会不会形成死角?
A:隔膜阀设计本身符合3D要求,不会形成死角。出水口水管可能因为敞口而积灰,故用薄膜覆盖并定期更换清洁。
回复 支持 1 反对 0

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药徒
发表于 2018-9-25 14:14:40 | 显示全部楼层
总送水口、总回水口需要每天监测,其余的使用点日常无需监测,日常使用点长期停用后再使用时需检测合格后再使用

点评

你们公司QA都是假的才会同意  详情 回复 发表于 2018-9-25 15:12
你们公司QA都是假的才会同意  详情 回复 发表于 2018-9-25 14:53
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药徒
发表于 2018-9-25 14:53:56 | 显示全部楼层
国翔医药成功 发表于 2018-9-25 14:14
总送水口、总回水口需要每天监测,其余的使用点日常无需监测,日常使用点长期停用后再使用时需检测合格后再 ...

你们公司QA都是假的才会同意
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药徒
发表于 2018-9-25 14:54:26 | 显示全部楼层
18362192280 发表于 2018-9-25 14:19
个人考虑的是,
1. SOP,取样计划什么的有没有对这些的规定?
2. 会不会形成死角?

这个考虑的清晰
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药徒
发表于 2018-9-25 14:58:34 | 显示全部楼层
学习一下,我们也面临这样的问题
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发表于 2018-9-25 15:01:47 | 显示全部楼层
考虑的很细
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-25 15:12:28 | 显示全部楼层
国翔医药成功 发表于 2018-9-25 14:14
总送水口、总回水口需要每天监测,其余的使用点日常无需监测,日常使用点长期停用后再使用时需检测合格后再 ...

你们公司QA都是假的才会同意
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药徒
发表于 2018-9-25 16:04:06 | 显示全部楼层
停用的用水点建议用堵板盲掉,取消的用水点不做日常监控。
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药师
发表于 2018-9-25 16:28:34 | 显示全部楼层
停用看怎么停了,最好管道变更,不然怎么都是挑战。毕竟系统是整体看待的。死角这东西,3d也不能作为接受标准,因为按这个逻辑,所有点都不用监测了
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发表于 2018-9-25 16:39:21 | 显示全部楼层
使用点还需每天监测吗,只要循环没有停,会有死角问题的话,本身管道的设计是不是有问题。
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药徒
发表于 2018-9-25 16:42:32 | 显示全部楼层
18362192280 发表于 2018-9-25 14:19
个人考虑的是,
1. SOP,取样计划什么的有没有对这些的规定?
2. 会不会形成死角?

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药徒
发表于 2018-9-25 20:40:34 | 显示全部楼层
水系统任何一个点不合格都会影响整个系统的,要检测不应该是每个点都要取样的吗,还有不使用不取样这一说, 搞不懂哪里来的
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发表于 2018-9-25 23:10:12 | 显示全部楼层
需要评估风险?为何不用了?如果是临时不用,建议取样继续,只要是用户点,取样监控都不能停。
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发表于 2018-9-29 10:17:04 | 显示全部楼层
国翔医药成功 发表于 2018-9-25 14:14
总送水口、总回水口需要每天监测,其余的使用点日常无需监测,日常使用点长期停用后再使用时需检测合格后再 ...

不要暴露你们公司的名字,据我说知药监局老师也经常上这个网站
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药徒
发表于 2018-9-29 10:21:09 | 显示全部楼层
可以从几个方面来考虑:
1、停用使用点,不是停用系统,日常监测的目的是确保纯化水系统没有问题,你这几个点在系统里,应该是要做监测的;
2、如果缺少日常监测,每年的水系统回顾会缺少相应的数据,不能反映出水系统全年的运行状况,到时候还要再写偏差;
3、纯化水系统日常监测取样计划安排,本来检测和取样工作量就不大,为什么要为了这点点工作量去挑战GMP?
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药徒
发表于 2018-9-29 17:32:02 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-9-29 10:21
可以从几个方面来考虑:
1、停用使用点,不是停用系统,日常监测的目的是确保纯化水系统没有问题,你这几 ...

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药徒
发表于 2018-10-9 22:48:52 | 显示全部楼层
看了这么多,没看到具体的答案,只看到了不允许停,没看到很充分的理由
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药徒
发表于 2018-10-10 23:26:37 | 显示全部楼层
成慧潫 发表于 2018-9-25 15:14
Q:会不会形成死角?
A:隔膜阀设计本身符合3D要求,不会形成死角。出水口水管可能因为敞口而积灰,故用 ...

纯化水系统停用使用点后,应从文件处注明,同时依然要按规定进行日常的维护,如定期的排放冲洗(除非你们把该出水口拆除用堵头堵住(走变更流程,然后对该封堵点进行简单确认,这时无需对整个水系统进行确认(即phase 1/phase 2/phase 3,仅需对分配系统进行确认,走phase 1, 连续监测7天的数据。
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