解析“档案数据硬磁盘离线存储管理规范（2）

恨我不成钢

制药企业的生产设备、检测设备的自动化、智能化水平越来越高，同时产生的电子数据也越来越多，大量的数据需要备份、归档，所以数据硬磁盘的管理日益重要，大部分药企在这方面的管理还是比较薄弱，本规范的颁布相对制药企业还是比较及时，本文主要分析档案数据硬磁盘离线存储管理规范对GMP数据硬磁盘离线存储管理的指导意义；

规范原文	解析
5  硬磁盘的选择
5.1  基本要求
5.1.2  在高海拔、高温、高湿、多尘等恶劣环境条件下，宜使用氦气硬盘进行档案数据离线存储。	环境恶劣的条件，建议使用的氦气硬盘
5.2  可靠性要求
5.2.1  磁头启停次数（load/unloadcycles） 硬磁盘的磁头启停次数应不少于300000次。该技术指标可以通过查阅硬磁盘的技术说明书获得。	这是硬磁盘的使用次数；
5.2.2  平均故障间隔时间（MTBF） 硬磁盘的平均故障间隔时间应不少于800 000h。该技术指标可以通过查阅硬磁盘的技术说明书获得。	使用寿命最短时间不的低于9年；
5.3  外观
5.3.1  硬磁盘表面不应有明显的凹痕、划伤、裂缝、变形等，表面涂镀层不应起泡、龟裂和脱落，金属零部件不应有锈蚀及其他机械损伤。
5.3.2  连接器无损坏现象，插拔容易，其他零部件应紧固无松动。
6  档案数据存储
6.1  数据组织 应统一规划档案数据在硬磁盘中的存储结构，可依据档号等标识符构成要素逐级建立文件夹，按一定规则将其分类集中存储。	数据的存储结构要合理，能够方便查找；
6.2  数据写入
6.2.1  应对硬磁盘进行恶意代码检测，检测合格的硬磁盘方可进行档案数据写入。	每次拷贝数据数据都要进行杀毒检测
6.2.2  档案数据写入后应对硬磁盘进行写保护控制。	每次数据写入完成后，要锁定磁盘，锁定后的磁盘只能查看，不能随意删除、增加或修改；
6.2.3  档案数据写入后可利用相关技术和方法对硬磁盘存储的数据进行可读性检测和完整性检测。	数据的日常检查确认数据的可读和完整； 可采用经过验证的技术手段，也可以是其他常规方法；
6.3  制作标签
6.3.1  对硬磁盘进行规范管理，按照规则编制硬磁盘编号。	对硬磁盘的管理，要有详细的标准操作规程；
6.3.2  应制作硬磁盘标签，标签内容包括硬磁盘编号、档号范围、制作时间、保管期限、密级等信息。	每个硬磁盘都要有标签，并有规定了详细内容；
6.3.3  利用硬磁盘进行多套离线存储时，应在标签上标识套别。	归档数据有多份备份数据时，在标签上应该有说明；
6.4  工作记录登记
6.4.1  档案数据写入硬磁盘后应及时进行工作记录登记，登记内容包括：硬磁盘编号、套别、档案数据情况（范围、数量、大小等）、硬磁盘情况（品牌、型号、序列号、容量、购置时间等）、设备品牌型号、备份应用软件、制作时间、制作人、检验人、备注等。	数据硬磁盘的清单，以及清单的详细信息
6.4.2   应对档案数据硬磁盘离线存储的管理活动进行登记，登记内容参见GB/T 18894—2016的表A.2。	日常管理和维护要有详细记录
7  异地运输
7.1  硬磁盘在运输过程中应避免雨雪或液体直接淋袭和机械损伤。	防水、放震动、撞击；
7.2  宜使用具备防潮、防尘、防震、防雨淋等防护功能的专用容器或专用设备运输硬磁盘，防止硬磁盘在运输过程中受损。	使用专门的设备运输
7.3  运输过程中尽量避免直接拿取硬磁盘。如必须拿取，应夹住硬磁盘两侧拿取，严禁接触电路板部分。	拿取的注意事项

来源：质量信息化  作者：冯立

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