A级需不需要做自净

环湖 · 发表于 2023-11-2 14:28:47

你的自净是指你设备有过开门操作还是啥，或者是无菌装配等等，说的不清不楚，一般A层流下有操作的话需要自净一下，或者说某一刻因为爆瓶等原因引起的粒子异常等，自净等粒子降下来

抗争少年 · 发表于 2023-12-29 11:03:10

北极熊二代发表于 2018-10-9 15:16
“A级需要做自净≤30s”这个是不是开机后就达到要求。个人感觉没有做自净的必要了，30s内能做哪些监测啊？

自静指的是悬浮粒子，A级区有在线悬浮粒子监测仪，时刻监测粒子数，一看你就是没做过无菌制剂生产

抗争少年 · 发表于 2023-12-29 11:04:38

我们以前公司无菌制剂A级层流自静时间定的15分钟

抗争少年 · 发表于 2023-12-29 11:05:44

自静指的是悬浮粒子，A级区有在线悬浮粒子监测仪，时刻监测粒子数，粒子超标立刻就要停止生产

小麦 · 发表于 2024-1-9 16:19:05

A级的自净不是自净，单纯粒子水平到达限度内是几秒即可，但要考虑一般开门后的自净，开门手套暴露于B级，需要清洁消毒，故需要考虑消毒剂作用时间。

鬼使神差 · 发表于 2024-2-18 14:37:27

看了大家的讨论，受益匪浅

beer · 发表于 2024-4-26 08:52:07

自净的底层逻辑是把污染的空气转换得到干净的空气环境，A级的流型及风速决定了这是一个很短时间的就把里面的空气全置换了，所以没有自净的说法。在这么短的时间内（有可能才1秒钟），是测不出这个自净时间的。

Qiang.T · 发表于 2024-5-22 10:27:00

设备开启时段置换时间，我方一般等待1000L粒子抽气量的时间作为过渡

nitayte · 发表于 2024-8-21 16:54:53

楼上有法规提到A级自净时间是不是表示A级也要自净呢？

falconmars1 · 发表于 2024-10-15 10:46:07

应该是“A级区域”通过自净恢复到A级的洁净级别

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-12-26 13:49:08

路过，学习一下，

CRG · 发表于 2025-3-7 15:36:12

本帖最后由 CRG 于 2025-3-7 15:37 编辑

自净不适用于单向流，单向流不是采用稀释的原理来净化的吗，净化的原理类似活塞运动带走污染物

AI闫之有理 · 发表于 2025-9-7 09:00:32

熔岩巨人发表于 2018-10-23 11:20
虽然A级本身是单向流，只要气流流型和风速达到要求就可以保证洁净度，就决定了A级只要开启就能达到效果但 ...

对楼主回复很中肯，既然设计了各个洁净等级，那就不能默认最高级别不用自静的说法，无菌无小事

按理来说 · 发表于 2025-12-24 12:49:55

寒江谷雨发表于 2020-6-30 10:07
没找到，不知道你是怎么找到的？

这是2010版无菌药品GMP指南里一个附录例子里面的

wzzz2008 · 发表于 2025-12-24 13:18:36

Jackon 发表于 2018-9-30 10:50
这个是伪命题的。
A级需要时刻都能满足要求，是不能有污染的。自净时间是指能够去除污染的能力，A都没有污 ...

谁说A级没有污染呢，
送风的目的，就是带走污染，没有污染。

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