蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 2824|回复: 15
收起左侧

[精制] 非无菌原料药零头的混批?

[复制链接]
发表于 2018-10-7 13:16:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
有一种非无菌原料药,批量平均为2230kg,销售批为2000kg。那么每批剩余零头230kg。10批的零头就有2300kg。这些零头可不可以通过混批,成为一个新的批次?混批验证麻烦吗?
 楼主| 发表于 2018-10-7 13:17:32 | 显示全部楼层
药品GMP指南原料药部分第三十一条。
混合操作可包括:1.将数个小批次混合以增加批量。2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
发表于 2018-10-8 10:36:16 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-8 10:38:47 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-8 11:44:09 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-10-10 09:12:18 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-10-10 09:13:24 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-10 16:16:08 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-12 16:56:13 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-15 22:03:55 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-17 11:09:07 | 显示全部楼层
changjian99 发表于 2018-10-7 13:17
药品GMP指南原料药部分第三十一条。
混合操作可包括:1.将数个小批次混合以增加批量。2.将同一原料药的多 ...

正解,要做混合均一性验证
发表于 2018-10-17 11:19:39 | 显示全部楼层
做个混合均一性的验证即可,另外混粉产品的生产日期即混粉操作日期,有效期是混粉所使用的产品最早到期的那个
发表于 2018-10-20 15:30:58 | 显示全部楼层
混是可以混的,不过先要有混合操作的操作规程,在做工艺验证的时候把混合后的产品均一性要考虑进去,均一性一般可以做水分或者含量的RSD。也不是很麻烦。只是最后出来的产品的生产日期会比较乱。
发表于 2018-10-21 10:14:00 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-19 19:50:33 | 显示全部楼层
萧先生 发表于 2018-10-20 15:30
混是可以混的,不过先要有混合操作的操作规程,在做工艺验证的时候把混合后的产品均一性要考虑进去,均一性 ...

你好,你们原料药做混合验证时,挑选几个批次做混批验证,日常用于混批的单批批次有几批?
发表于 2018-11-20 19:43:46 | 显示全部楼层
falconpc 发表于 2018-11-19 19:50
你好,你们原料药做混合验证时,挑选几个批次做混批验证,日常用于混批的单批批次有几批?

我们做混合验证的批次是三批,文件规定至少三批。日常用于混批的单批原则上只要是合格的就行。不过我们正好两批就能混一次,所以定的是2~3批,3批是因为偶尔会有一些零头料需要混。
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2018-12-12 08:02 , Processed in 0.144921 second(s), 57 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部