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[精制] 非无菌原料药零头的混批?

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发表于 2018-10-7 13:16:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
有一种非无菌原料药,批量平均为2230kg,销售批为2000kg。那么每批剩余零头230kg。10批的零头就有2300kg。这些零头可不可以通过混批,成为一个新的批次?混批验证麻烦吗?
 楼主| 发表于 2018-10-7 13:17:32 | 显示全部楼层
药品GMP指南原料药部分第三十一条。
混合操作可包括:1.将数个小批次混合以增加批量。2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
发表于 2018-10-8 10:36:16 | 显示全部楼层
有点不明白,就不可以2230全部卖给制剂公司吗?一定就是1批只要2000?
发表于 2018-10-8 10:38:47 | 显示全部楼层
客户就要正好的2000?
发表于 2018-10-8 11:44:09 | 显示全部楼层
不可以发两个批次给客户吗?
 楼主| 发表于 2018-10-10 09:12:18 | 显示全部楼层
mrdai556 发表于 2018-10-8 10:36
有点不明白,就不可以2230全部卖给制剂公司吗?一定就是1批只要2000?

公司要求的,只能是2吨一个批次。
 楼主| 发表于 2018-10-10 09:13:24 | 显示全部楼层

公司要求的,只能是2吨一个批次。
发表于 2018-10-10 16:16:08 | 显示全部楼层
那你可以相邻两批的零头混合啊
发表于 2018-10-12 16:56:13 | 显示全部楼层
可以混批,生产日期按照最早一批次制定
发表于 2018-10-15 22:03:55 | 显示全部楼层
零头可以混成一个批次,需做混合均一性验证
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
changjian99 发表于 2018-10-7 13:17
药品GMP指南原料药部分第三十一条。
混合操作可包括:1.将数个小批次混合以增加批量。2.将同一原料药的多 ...

正解,要做混合均一性验证
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
做个混合均一性的验证即可,另外混粉产品的生产日期即混粉操作日期,有效期是混粉所使用的产品最早到期的那个
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
混是可以混的,不过先要有混合操作的操作规程,在做工艺验证的时候把混合后的产品均一性要考虑进去,均一性一般可以做水分或者含量的RSD。也不是很麻烦。只是最后出来的产品的生产日期会比较乱。
发表于 前天 10:14 | 显示全部楼层
有总混操作吗?有的话,验证应该不难
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