蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 725|回复: 0
收起左侧

[质量信息化] GMP文件执行的两个结果

[复制链接]
药士
发表于 2018-10-8 09:24:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
制药法规要求每一项与产品质量相关的活动都要有详细而明确的指令,所以我们建立了庞大的文件体系,为什么?目的是通过标准流程,规范每一个员工的行为,将“人”这项最不可控的因素降低到最低,或者说降低到一个可以接受的水平;

繁冗复杂的文件体系,在执行过程会导致两个结果:

一种结果是文件规定是文件规定,实际执行是实际执行,文件规定与实际操作“两张皮”,其中一个原因是因为我们的很多文件是从咨询公司购买过来的;

这种情况导致一个畸形的质量管理文化,每天口号喊得震天响,我们要严格遵守标准规程的要求,写好我们所做的,做好我们所写,但是实际又从上到下违背规程要求;

最终结果是质量管理体系不能有效控制产品的生产过程;

从长期来看根本不利于企业整体质量管理水平持续改进,最终将影响到企业的长期展;

另一个结果是部分药企能够基本按照标准规程执行,但是我们许多企业在制定文件是有一个致命的缺陷是“重治不重防”,所以很多文件执行时,偏差一个接着一个偏差,文件不停的升级、培训,质量保证体系总是在风险评估;

为了保证文件能够执行,我们投入大量的人力资源成本维护质量管理体系,但是我们的生产车间却仍然是在为提高产量、降低成本而起早贪黑、累死累活;
这种低效率、高成本的质量管理方式同样会限制企业的持续发展;

这是我们的文件在执行中比较常见的两种情况!
来源:质量管理信息化    作者:冯立
417987774432053367.jpg

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 16:51

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表