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[药学研究] 包衣技术资料

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发表于 2018-10-8 11:52:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 成LZC 于 2018-10-8 11:52 编辑

原则:一是片心硬度要够硬,否则开始包衣时,片心与锅壁反复摩擦,将会出现松片、麻面等现象;二是片床温度要保持恒定;三是设备中溶剂蒸发量与喷液过程中带入的溶剂量要保持平衡,即溶剂蒸发与喷液速率处于动态平衡。
    片面平整、细腻的关键在于整个过程中要掌握锅温、喷量、转速三者之间的关系,这是薄膜包衣操作过程中的重中之重。操作时,包衣液的雾化程度直接影响包衣所成衣膜的外观质量,而喷液的雾化效果直接由雾化压力以及雾化系统决定。喷雾开始时,掌握喷速和吹热风温度的原则是:使片面略带湿润,又要防止片面粘连,温度不宜过度偏低:包衣过程中,温度过低,喷量过大,片子流动滞留,则有可能会出现粘片现象。若温度过低,或喷速过快,则会使锅内湿度过度高,很快就会出现片的粘连等现象。这时可加大转速使其改善,必要时还可适当调节温度和喷量、喷程等加以克服。若温度过高,则干燥太快,成膜容易粗糙,片色不均;锅的转速与包衣操作之间的关系是:转速低,衣膜附着力强;转速高,衣膜附着力差,易剥落。
一、包衣粉用量计算:
用胃溶型包衣剂进行包衣,包衣增重(用量)通常为片重的2%~4%(中药片底色较重时,用量须适当增加1%~2%)一、。通过预试验确定包衣增重后,包衣粉用量即可计算。
包衣粉用量=片芯重量×片芯增重率
二、包衣液配制计算:
选择适当溶剂将包衣粉配制成一定比例(固含量)的溶液,即包衣液的配制。
计算方法:
全液重量=包衣粉量/固含量
溶剂重量(水量)=全液重量-溶质重量(包衣粉量)
注意事项:
选择适当固含量对包衣操作效果有一定的调节作用,尤其是全水溶型包  衣液的操作,当选择高固含量配液时,由于包衣液的浓度高,在包衣操作中成膜快,操作时间短,但成膜的均匀性(着色的均匀性及片面细腻程度)略有下降。另外,随着配液固含量的提高,雾化压力也要适当提高,以保证雾化充分。
三、包衣液的配制操作:
1. 在配液容器中加入计算好的溶剂,溶剂的液面高度最好与容器的直径大致相同。
2. 将搅拌器伸入液面下2/3处。理想的搅拌浆直径应为容器直径的1/3。
3. 启动搅拌器,搅拌速度应使容器中的液体完全被搅动,液面刚好形成旋涡为宜。
4. 将包衣剂粉末以平稳的速度不断撒在旋涡液面上,加入速度应以粉末迅速被搅入旋涡为宜,加料过程应在数分钟内完成。
5. 加料完毕后,将搅拌速度放慢使液面旋涡刚刚消失,持续搅拌45分钟至包衣剂完全溶散。
6. 包衣液配制完成,可根据需要直接从容器中泵出。
配制要点:
1. 粉末的加入要保持匀速,随着溶液粘度的不断增加,可能需要提高搅拌速度,以保持原有旋涡。
2. 包衣加料过程一般在5分钟内完成,时间过长会影响粉末的溶散效果,搅拌45分钟。
3. 加料完毕后应保持搅拌,控制搅拌速度以免卷入过量的空气。
4. 配制水溶型包衣粉在搅拌中易产生气泡,因此搅拌速度不宜太快,否则包衣液中过量的空气影响成膜效果。
四、 包衣操作条件:(参考)
片床温度:42±2℃ 进风温度:70-80℃ 锅速:2-9转/分
雾化压力:4-5kg/cm2 出风温度:48-55℃
  包衣操作注意事项:
1. 无论使用高效包衣机或改造糖衣锅,上述操作条件为设备调试的参考依据,重要的是在遵照薄膜包衣操作原则下进行采用和调节,包衣操作原则为"在保持一定片床温度下,设备的蒸发效率与喷液量相一致。"
2. 胃溶型薄膜包衣操作要求片床温度维持在42±2℃,操作过程中注意将片床温度恒定在这一范围内,合理的片床温度是包衣操作的关键。
3. 注意保证包衣液的充分雾化,以保证衣膜的光滑细腻。包衣液的雾化通过雾化压力调节,不同的喷枪系统有所不同。
4. 调节设备的蒸发效率主要是指调节进风量、温度、负压(排风)、雾化压力、锅速。另外,配液的浓度对蒸发的效率有直接影响,浓度越高蒸发效率越高。
5. 所谓的喷液量是指单位时间内的给液量,主要通过蠕动泵或相关阀门来调节。
6. 薄膜包衣操作中常见问题是粘片(蒸发效率不足)、橘皮(蒸发效率过大)、麻面(片芯质量不好或锅速过快)、边缘破损(锅速较快或挡板不合理)、成膜差(温度过高,雾化过度,排风过大),上述问题可通过调节操作条件解决。

包衣存在的问题.rar

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发表于 2018-10-15 11:29:22 | 显示全部楼层
“平衡”一词用得好,多包几个品种,体会会更深,例如易失水素片、防潮型包衣膜、疏水性缓控释片、肠溶片这些
发表于 2018-10-8 11:58:58 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1

谢谢分享   
发表于 2018-10-8 12:31:37 | 显示全部楼层
谢谢分享
发表于 2018-10-8 13:12:13 | 显示全部楼层
楼主辛苦了谢谢分享
发表于 2018-10-8 13:14:24 | 显示全部楼层
看得晕晕乎乎,不知道是哪家出品,肯定不是卡乐康包衣学校的。。。
发表于 2018-10-8 13:38:15 | 显示全部楼层
很基本的资料,
包糖衣的资料有就更好了
 楼主| 发表于 2018-10-8 16:29:34 | 显示全部楼层
我比烟花还寂寥 发表于 2018-10-8 13:38
很基本的资料,
包糖衣的资料有就更好了

呃,新手一个,包糖衣的资料我也没找到,找到再分享
 楼主| 发表于 2018-10-8 16:29:38 | 显示全部楼层
我比烟花还寂寥 发表于 2018-10-8 13:38
很基本的资料,
包糖衣的资料有就更好了

呃,新手一个,包糖衣的资料我也没找到,找到再分享
 楼主| 发表于 2018-10-8 16:29:35 | 显示全部楼层
我比烟花还寂寥 发表于 2018-10-8 13:38
很基本的资料,
包糖衣的资料有就更好了

呃,新手一个,包糖衣的资料我也没找到,找到再分享
 楼主| 发表于 2018-10-8 16:31:04 | 显示全部楼层
我比烟花还寂寥 发表于 2018-10-8 13:38
很基本的资料,
包糖衣的资料有就更好了

呃呃,新手一个,我找到再分享
发表于 2018-10-8 18:17:35 | 显示全部楼层
这的确是比较全面的包衣技术资料
发表于 2018-10-11 15:19:02 | 显示全部楼层
虽然还没下载,但看文本是干货!谢谢楼主了
发表于 2018-10-11 15:47:40 | 显示全部楼层
楼主好专业,新手,下载来学习
发表于 2018-10-13 22:16:49 | 显示全部楼层
片剂里面,制软材,制粒,压片,包衣,都是技术活啊
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