关于A级送风动静态标准

天河注水

如题，各位老师，我想问一下，标准上有A级洁净区动静态的要求，但没写A级送风的动静态要求及标准，之前有检察官说，让把A级送风的动态标准以B级的静态标准为要求进行监测，我想知道，是这样的吗？法规出处在哪里？谢谢各位老师。

睡魂

2010版GMP实施指南-无菌制剂
术语“A 级空气供应”特定用来描述一种经高效空气过滤器（HEPA）过滤的空气供应，
在供应点上进行检测时，符合A 级区非活性微粒的要求。
A 级空气供应按下列要求进行确认和监测：
① 确认要求：
 确认仅仅在静态条件下进行。对于轧盖机，当空气供应打开，轧盖机处于操作中（送
入小瓶和瓶盖不是必需的），并且没有操作者的干扰即可达到静态。对于液体产品
的输送隧道，空气供应打开，传送带启动，并且没有操作者的干扰即可达到静态。
 对非活性微粒应该进行检测并符合A 级要求。探头应位于过滤空气的供应点上。
 应当进行发烟研究。不要求有单向流，不过，应当证明对瓶子的有效保护，应当证
明没有房间的空气夹带。
 应当有空气流速限度并说明其合理性。
② 监测要求：
药品生产企业应根据风险评估的结果对非活性尘粒和微生物污染的监测要求进行定义

CARFIELDq

那要看你的动态区域是否适合B级静态了