设备的管路改造，需要做验证吗？

CARFIELDq · 发表于 2018-10-9 12:55:27

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比如说改造完后，只做IQ就好，还是做ioq？

pengtao · 发表于 2018-10-9 13:00:35

设备哪一段管路？什么设备？首先你要评估设备是否直接影响系统，其次你要评估管路是否属于关键性部件，若是关键性部件需要验证，肯定要IQ，对于是否OQ需要评估改造管路是否影响设备功能，比如设备密封性等

巫师 · 发表于 2018-10-9 13:20:02

GMP有句话说的好“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”

笨蛋妍 · 发表于 2018-10-9 13:26:52

看你改造的是哪一段，需要做哪些验证是要经过评估的啊

yiqing · 发表于 2018-10-9 14:41:36

得看你是什么的改造和会造成什么影响把

zj3801033 · 发表于 2018-10-9 15:50:22

请做风险评估，哪怕就是评估下来不用做也是可以的

光头山鸡 · 发表于 2018-10-9 16:09:08

赞同沙发的意见

亮丽一馨 · 发表于 2018-10-9 16:16:49

首先你得看是否是关键设备啊，如果只是无关紧要的就不用麻烦了，关键设备做风险评估

小兵 · 发表于 2018-10-9 16:32:13

不去管它不就完了

CARFIELDq · 发表于 2018-10-9 17:39:19

主要是，除了材质，别的没什么好做的。当然，管径长度什么的也和原来一样。
以前做设备验证的时候，没有特别针对管道。

11012216 · 发表于 2018-10-9 17:50:58

什么设备什么管道写详细点，大家一起探讨

墨石 · 发表于 2018-10-9 17:51:50

管路，变化大吗？没人注意的就自己随便做做。

lqthjm · 发表于 2018-10-10 08:08:32

谢谢分享！

CARFIELDq · 发表于 2018-10-10 17:25:13

11012216 发表于 2018-10-9 17:50
什么设备什么管道写详细点，大家一起探讨

做提取的罐子，和下面出料的管道，不是很特别的东西

[生产设备] 设备的管路改造，需要做验证吗？