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不必纠结,电子签名和时间戳

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发表于 2018-10-10 09:44:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
现在,制药企业在刚开始实施信息化系统,常常纠结系统电子签名和时间戳是不是符合法规要求,一般情况还会咨询有没有权限限制和审计追踪系统;

但是相关计算机专业知识过于专业,大部分制药企业对相关内容仅是一知半解,这种知道一点而又很难彻底搞明白心情,更有相关法规的出台,是大家心里纠结、过度关注电子签名、时间戳、审计追踪和权限的根本原因;

大家需要明白的是:

电子签名、时间戳、审计追踪和权限管理等技术在当前信息社会是比较成熟的技术,并且广泛的应用到社会的各个方面,同时也在不断的改进和完善;

那么,因为我们制药行业的法规对数据可靠性提出明确的要求,所以信息化系统为了保证数据可靠性必须使用到以上技术;

由此可见,不是法规的出台才有的电子签名、时间戳、审计追踪和权限管理的技术,而是法规的出台要求信息化系统必须应用这几项技术;

作为制药企业应该关心的是:第一,信息系统有没有应用这几项技术;第二,是否科学合理,是否符合制药行业的使用习惯;而不需要过度关注这些技术的实现方式,更不需要知道的它的运行原理,重要的是我们也真的不容易搞懂;

换一个角度来看,数据可靠性相关的法规的出台,真正着急的是信息系统供应商,信息系统供应商在开发软件时,如果不密切关注相关行业法规,不竭尽全力满足法规要求,那真的是智商严重余额不足;

所以,作为制药企业自实施信息化系统时,大可放轻松一点,无需太过纠结电子签名、时间戳、审计追踪和权限;注意力应放在信息系统的业务实现能力,是否能在GMP的框架下满足制药企业现场管理多场景需求。

来源:质量信息化管理  作者:冯立
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发表于 2018-10-10 12:40:45 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-10 13:12:22 | 显示全部楼层
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