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[质量信息化] 不必纠结,电子签名和时间戳

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药士
发表于 2018-10-10 09:44:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在,制药企业在刚开始实施信息化系统,常常纠结系统电子签名和时间戳是不是符合法规要求,一般情况还会咨询有没有权限限制和审计追踪系统;

但是相关计算机专业知识过于专业,大部分制药企业对相关内容仅是一知半解,这种知道一点而又很难彻底搞明白心情,更有相关法规的出台,是大家心里纠结、过度关注电子签名、时间戳、审计追踪和权限的根本原因;

大家需要明白的是:

电子签名、时间戳、审计追踪和权限管理等技术在当前信息社会是比较成熟的技术,并且广泛的应用到社会的各个方面,同时也在不断的改进和完善;

那么,因为我们制药行业的法规对数据可靠性提出明确的要求,所以信息化系统为了保证数据可靠性必须使用到以上技术;

由此可见,不是法规的出台才有的电子签名、时间戳、审计追踪和权限管理的技术,而是法规的出台要求信息化系统必须应用这几项技术;

作为制药企业应该关心的是:第一,信息系统有没有应用这几项技术;第二,是否科学合理,是否符合制药行业的使用习惯;而不需要过度关注这些技术的实现方式,更不需要知道的它的运行原理,重要的是我们也真的不容易搞懂;

换一个角度来看,数据可靠性相关的法规的出台,真正着急的是信息系统供应商,信息系统供应商在开发软件时,如果不密切关注相关行业法规,不竭尽全力满足法规要求,那真的是智商严重余额不足;

所以,作为制药企业自实施信息化系统时,大可放轻松一点,无需太过纠结电子签名、时间戳、审计追踪和权限;注意力应放在信息系统的业务实现能力,是否能在GMP的框架下满足制药企业现场管理多场景需求。

来源:质量信息化管理  作者:冯立
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药徒
发表于 2018-10-10 12:40:45 | 显示全部楼层
关键是怎么才能确定合格供应商?
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药徒
发表于 2018-10-10 13:12:22 | 显示全部楼层
维塔斯Vitas 发表于 2018-10-10 12:40
关键是怎么才能确定合格供应商?

供应商自己证明
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发表于 2019-3-1 11:05:44 | 显示全部楼层
看不懂额111
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药徒
发表于 2021-10-11 16:28:21 | 显示全部楼层
防止造假,防止信息被盗保证数据真实,安全,可靠,可追溯
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发表于 2022-7-20 14:50:40 | 显示全部楼层
大胆提需求
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发表于 2022-10-6 08:46:24 | 显示全部楼层
“无需太过纠结电子签名、时间戳、审计追踪和权限;注意力应放在信息系统的业务实现能力”。感觉说得太笼统了,到底想说啥呀。
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发表于 2022-10-6 13:37:42 | 显示全部楼层
感谢分享,谢谢楼主!!
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药徒
发表于 2023-7-11 15:32:01 | 显示全部楼层
我们目前遇到的问题是部分设备无法达到这个技术水平,不知道怎么评估合适
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药徒
发表于 2023-12-1 16:30:42 | 显示全部楼层
首先,虽然现状是系统不可能百分之百功能符合现场业务要求,但这不是把注意力从电子签名、审计追踪和时间戳移开的理由吧?
使用计算机化系统,去注意ERES的理由是啥?原因是相较于线下纸质,要通过ERES的方式才能把责任,人员,账号关联在一起。
不必纠结,开小作坊好了呀,别做药就行。现在的专家真是抬起屁股就乱放
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药徒
发表于 2023-12-1 16:41:19 | 显示全部楼层
把它看做是提升效率的工具来看待可能会好一些吧,真正担心它的到来的多少是想隐瞒什么猫腻的吧
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药徒
发表于 2023-12-1 18:57:01 来自手机 | 显示全部楼层
事在人为,看看遇到什么人了,而且哪一行也不缺高手,听领导话,干活就行了
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发表于 2023-12-11 16:26:27 | 显示全部楼层
ythoujian 发表于 2022-10-6 08:46
“无需太过纠结电子签名、时间戳、审计追踪和权限;注意力应放在信息系统的业务实现能力”。感觉说得太笼统 ...

大哥这头像真不一般啊
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发表于 2023-12-11 16:28:24 | 显示全部楼层
ythoujian 发表于 2022-10-6 08:46
“无需太过纠结电子签名、时间戳、审计追踪和权限;注意力应放在信息系统的业务实现能力”。感觉说得太笼统 ...

大概意思是不要太过研究学习电子签名、时间戳、审计追踪和权限是怎么实现的,怎么设计出来的。作为使用方应该更多去了解学习他的这个功能是否达成是否具备,如何验证这些功能是否具备并出具相关文件以待审计检查
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药徒
发表于 2024-1-8 15:54:00 | 显示全部楼层
按照法律责任来讲,供应商只管把软件卖给你,你把软件买来是否是合法的用,企业还是要付主体责任的。
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