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[其他] 留样室停电半小时,偏差怎么做?

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药徒
发表于 2018-10-10 11:29:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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留样室有需要稳定性试验的药品保存在稳定性试验箱中,停电半小时后来电。来电时显示温湿度仍然在控制范围内,这个需要做偏差吗,要做的话该怎么做啊?给点意见吧
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药生
发表于 2018-10-10 11:56:03 | 显示全部楼层
要走偏差的话,问问自己,为什么,是违反了什么法规或者规定吗。还有一点,停电半小时就影响了这么一台设备?
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药士
发表于 2018-10-10 12:52:20 | 显示全部楼层
要走停电的偏差,把影响到的相关的都列上,分别做评估
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药生
发表于 2018-10-10 12:56:48 | 显示全部楼层
培养室确认时做断电保温测试了么?
样品做稳定性试验了么?
增加取样测试了么?
综合评估影响?
有避免以后停电的相关措施了么?
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药徒
发表于 2018-10-10 13:09:20 | 显示全部楼层
野路子就是 不体现
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药徒
发表于 2018-10-10 13:32:26 | 显示全部楼层
需要写偏差,毕竟停电半小时期间的温湿度曲线是没有了
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药徒
发表于 2018-10-10 13:34:22 | 显示全部楼层
一般套路,不体现。
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药徒
发表于 2018-10-10 13:41:07 | 显示全部楼层
半小时采集一个点,数据不缺失,在记录上备注
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发表于 2018-10-10 14:24:39 | 显示全部楼层
保险点加个UPS
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药徒
发表于 2018-10-15 13:17:55 | 显示全部楼层
我们做中药饮片的这点事情几乎可以忽略
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药徒
发表于 2018-10-15 15:05:56 | 显示全部楼层
偏差,然后风险评估,相应的措施。。。如UPS。。。现在很多企业留样室都配UPS了。。。
我上一家公司甚至配备了备用发电机,停电后关键设备15分钟内恢复备用电。。。
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发表于 2018-12-18 11:12:25 | 显示全部楼层
首先停电应该有停电应急处理的SOP,需要说明有什么影响,比如说温湿度的变化,如果超过要求了需要怎么处理,没有超过要求怎么处理。
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药徒
发表于 2018-12-19 08:57:05 来自手机 | 显示全部楼层
说白了,都是文件不完善的错,编文件就没有考虑,更别说验证了
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