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[其他] 强化药品质量意识 弘扬质量至上精神

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发表于 2018-10-10 16:32:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近,国家食药总局核查中心全面组织开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查共计434项。
  其中,飞行检查是重中之中,在药品GMP飞行检查中,中药和生化药品发现的问题较多。总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理,14家药企GMP证书被收回,其中中药类企业就有9家。
在飞行检查中药类企业存在问题有:A、中成药 (1)擅自改变工艺问题较为突出。(2)中药材、中药饮片物料管理混乱。(3)对购入的中药材、中药饮片不能严格全检,数据可靠性存在问题。B、中药饮片(1)批生产记录不真实、(2)涉嫌外购饮片进行分装、销售。(3)数据可靠性问题。
  这些问题的出现,暴露的是:无视GMP规范,职业尽职状态缺失,假数据验证、非认证设备生产、尾料无标识、批号管理不严等等现象。应该说说这种状态不会是操作人员和管理人员存心所为,但违反GMP规定是肯定的。起码是无视符合规定的操作规程,对生产制度和规范“麻木不仁”,还有就是违背了制药人应该具有的“仁爱、诚信之心”。社会改革多年来,由于利益的标准失衡引起的人们心态失衡、行为管理滞后是一种普遍现象,中药企业被飞检事件的频频出现就是一种极端的表现。当下,对生命坐标衡量标准的失态,GMP标准的执行被疏忽,对违反GMP管理的后果不清,尽职尽心工作成为“戆”的代名词等等现象真的应该引起重视。
  执行GMP规范是药品生产起码的标准。员工对工作尽心尽职不仅仅是政治觉悟,更表现为人的品质,其核心是对工作强烈的责任感,其外显形式是认真履行岗位承诺,其标志是工作质量的全面达标。
  要避免中药企业被飞检事件再现,我们必须大力弘扬科学的质量管理精神,深刻认识GMP的真正内涵,真正理解蕴涵在GMP管理中的文化内涵,才能真正将GMP各项要求落到实处。
  经过实践检验的GMP规范,从制药的特点出发,认识本质,把握内在联系,强调可复制性,是指导制药过程科学化的规范。执行GMP讲究认真、讲究程序、讲究数据、讲究一点一滴不走样。出现没有依据的操作行为、没有文字表述的操作动作、没有准确依据的数字记录,这是落实GMP规范的大忌。
  从人性高度上说,医药是和人的健康联系在一起,作为一名制药企业的员工,千万不能做亵渎生命、伤害健康的事。必须以生命为坐标来衡量我们每一个动作是否神圣、是否变异。
  公司一贯重视产品质量,但生产过程中还是存在各种与GMP要求有差距的地方,几次认证过程中发现的“陈规陋习性”的缺陷就是证明。公司对开展质量专项教育加强重视,定期召开质量专项分析会,要求与会人员认真重视质量专项教育,杜绝生产过程中不符合GMP要求的各种“陈规陋习”,认真履行药品生产岗位责任制,保证药品的质量。

发表于 2018-10-10 18:03:11 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-12 10:43:03 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-12 10:47:04 | 显示全部楼层
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