蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 555|回复: 18
收起左侧

[其他] 【浙江江南】左右为难,华海领导是真的累

[复制链接]
发表于 2018-10-10 20:16:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 山顶洞人 于 2018-10-11 08:29 编辑

今年7月,华海药业发布消息称,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为N,N-二甲基亚硝胺(NDMA),该杂质具有基因毒性。在采取主动召回措施的同时,声称该杂质是缬沙坦生产工艺中的共性问题,而该公司已经通过工艺改进解决了这一问题。当时给我的感觉就是好一个毒辣的营销动作,这是要将同行一网打尽?看来华海的股票是要涨的节奏啊。
谁知道剧情迅速翻转。原来不是所有企业生产的缬沙坦中都含有NDMA,根本不是什么共性问题,所谓共性问题只是除华海之外,确实也有部分企业的缬沙坦中含有NDMA,但绝不是全部。所谓的“出于对患者健康和客户负责任的态度”,也演变成了,工厂质量体系从工艺验证到变更评估、风险管理、偏差调查、纠正预防措施、杂质检验、清洁验证、生产管理、产品放行等各个环节都存在问题的不负责任。
杂质事件是华海药业主动发起的,最终却以EMA和FDA的禁令结束,冤吗?我看未必。确实,如果华海没有主动曝光,问题可能还会继续被掩盖,产品依然可以在市场上销售,主动曝光反而要承受召回、赔偿、禁售、品牌受损等损失,这以后谁还会自我暴露,自我改进?何况各国药典均没有规定缬沙坦中的NDMA限度。所以一时之间阴谋论者有之,大喊“毛衣战”者有之,可细想之下也不冤。
首先,华海质量体系确实存在问题,否则“鸡蛋里也挑不出骨头”。各国药典没有规定缬沙坦中的NDMA限度,并不表明它没有限度。质量标准要求检查的项目,无非是按照正常生产工艺生产容易出现变异的项目,而不是全部要求。否则,质量标准中没有说要检测“敌敌畏”,难道产品中就可以含有大量的“敌敌畏”?
其次,明明是冲着竞争对手而去,要将别人一网打尽,却不能够作到“知己知彼”,明明是自己含有NDMA,却说成是工艺共性问题,结果竞争厂家没有,偷鸡不成蚀把米怪谁?
笔者猜想,在主动曝光的时候,华海高层肯定没有掌握到足够的信息。所以说,作领导累啊,累就累在关键时刻必须要作决定,而下面人有没有提供足够的信息。此时我想华海的领导层肯定是“想死的心都有了”,“刘瑾误我”啊!
笔者在单位算不上什么大领导,但也要经常拍拍板,此时,也会经常遇到同样的问题,除了个人知识和决策能力外,很多需要知道的信息不全,时间又不容许你拖下去,那个心累啊,相信所有的大小“头头”都经历过。当然“解铃还须系铃人”,“凡事预则立不预则废”,想要少点累,就必须要做好制度建设,团队建设,提前进行各项预设,凡事尽量安排周全一点,避免走“夜路”,自然就会轻松一点。但作一个有责任的人,完全不累,可能吗?
谨以此献给“说出你的累”征文,不知可否?

点评

山顶洞人  帮你改了个标题,这样就契合征文了  发表于 2018-10-11 08:30
发表于 2018-10-10 20:37:56 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-10 20:44:53 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-10 23:47:35 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-11 07:01:20 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-11 07:36:35 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-11 08:10:10 来自手机 | 显示全部楼层
和累没啥关系,而且华海以为法不责众,结果也拿不出证据证明别人和自己一样的问题,本来自己发现问题改了就好
发表于 2018-10-11 08:21:14 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-11 08:27:10 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-11 08:32:19 | 显示全部楼层
不冤,擅自更改工艺又没有进行充分研究,华海自己曝光的都是正面的,很多负面消息旁人不得而知
发表于 2018-10-11 08:43:21 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-11 13:28:37 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-23 13:33:18 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-23 13:40:51 | 显示全部楼层
gmy0061 发表于 2018-10-11 08:32
不冤,擅自更改工艺又没有进行充分研究,华海自己曝光的都是正面的,很多负面消息旁人不得而知

了解实情啊
发表于 2018-10-23 13:51:20 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-23 14:05:16 | 显示全部楼层

点评

山顶洞人  似乎除了来学习的,其它泡坛子的都是无聊闹的  发表于 2018-10-23 15:34
发表于 2018-11-4 14:45:07 | 显示全部楼层
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2018-12-10 17:59 , Processed in 0.133688 second(s), 69 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部