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本帖最后由 山顶洞人 于 2018-10-11 08:29 编辑
今年7月，华海药业发布消息称，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为N，N-二甲基亚硝胺（NDMA），该杂质具有基因毒性。在采取主动召回措施的同时，声称该杂质是缬沙坦生产工艺中的共性问题，而该公司已经通过工艺改进解决了这一问题。当时给我的感觉就是好一个毒辣的营销动作，这是要将同行一网打尽？看来华海的股票是要涨的节奏啊。 谁知道剧情迅速翻转。原来不是所有企业生产的缬沙坦中都含有NDMA，根本不是什么共性问题，所谓共性问题只是除华海之外，确实也有部分企业的缬沙坦中含有NDMA，但绝不是全部。所谓的“出于对患者健康和客户负责任的态度”，也演变成了，工厂质量体系从工艺验证到变更评估、风险管理、偏差调查、纠正预防措施、杂质检验、清洁验证、生产管理、产品放行等各个环节都存在问题的不负责任。 杂质事件是华海药业主动发起的，最终却以EMA和FDA的禁令结束，冤吗？我看未必。确实，如果华海没有主动曝光，问题可能还会继续被掩盖，产品依然可以在市场上销售，主动曝光反而要承受召回、赔偿、禁售、品牌受损等损失，这以后谁还会自我暴露，自我改进？何况各国药典均没有规定缬沙坦中的NDMA限度。所以一时之间阴谋论者有之，大喊“毛衣战”者有之，可细想之下也不冤。 首先，华海质量体系确实存在问题，否则“鸡蛋里也挑不出骨头”。各国药典没有规定缬沙坦中的NDMA限度，并不表明它没有限度。质量标准要求检查的项目，无非是按照正常生产工艺生产容易出现变异的项目，而不是全部要求。否则，质量标准中没有说要检测“敌敌畏”，难道产品中就可以含有大量的“敌敌畏”？ 其次，明明是冲着竞争对手而去，要将别人一网打尽，却不能够作到“知己知彼”，明明是自己含有NDMA，却说成是工艺共性问题，结果竞争厂家没有，偷鸡不成蚀把米怪谁？ 笔者猜想，在主动曝光的时候，华海高层肯定没有掌握到足够的信息。所以说，作领导累啊，累就累在关键时刻必须要作决定，而下面人有没有提供足够的信息。此时我想华海的领导层肯定是“想死的心都有了”，“刘瑾误我”啊！ 笔者在单位算不上什么大领导，但也要经常拍拍板，此时，也会经常遇到同样的问题，除了个人知识和决策能力外，很多需要知道的信息不全，时间又不容许你拖下去，那个心累啊，相信所有的大小“头头”都经历过。当然“解铃还须系铃人”，“凡事预则立不预则废”，想要少点累，就必须要做好制度建设，团队建设，提前进行各项预设，凡事尽量安排周全一点，避免走“夜路”，自然就会轻松一点。但作一个有责任的人，完全不累，可能吗？ 谨以此献给“说出你的累”征文，不知可否？
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发表于 2018-10-10 20:16:46
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