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[小容量] 培养基模拟灌装

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发表于 2018-10-11 08:40:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教各位老师一个问题,在做注射剂培养基模拟灌装时,灌装过程中进行阳性对照,这里的阳性对照应该接种哪几种菌种??
发表于 2018-10-11 08:50:25 | 显示全部楼层
指南上有的,无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)
发表于 2018-10-11 08:52:50 | 显示全部楼层
你所谓的阳性对照应该就是培养基促生长试验,按照中国药典要求进行促生长
能力试验使用的菌种包括:白色念珠菌(CMCC98001)、黑曲
霉(CMCC98003)、枯草芽孢杆菌(CMCC63501)、金黄色葡
萄球菌(CMCC26003)、铜绿假单胞菌(CMCC10104)和生孢
梭菌(CMCC64941)(必要时)等。除标准菌株之外,还可考
虑加入环境监测和无菌检查中发现的典型微生物。
发表于 2018-10-11 08:57:33 | 显示全部楼层
做过,指南很详细,可以看看
发表于 2018-10-11 09:07:14 | 显示全部楼层
参照药典,或新的无菌工艺模拟指南
 楼主| 发表于 2018-10-11 09:44:49 | 显示全部楼层
恨我不成钢 发表于 2018-10-11 08:52
你所谓的阳性对照应该就是培养基促生长试验,按照中国药典要求进行促生长
能力试验使用的菌种包括:白色念 ...

您说的这个是指促生长试验,我的意思在整个灌装过程中我们要做阴性对照(检查无菌)、还有阳性对照(接种菌株),之前我们是接种白念、枯草,后来发现不对(因为他们是同一性质的菌),现在准备接种白念,金黄色葡萄球菌,不知道这样可不可以
 楼主| 发表于 2018-10-11 09:49:10 | 显示全部楼层
Mr杨 发表于 2018-10-11 08:50
指南上有的,无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)

嗯嗯,我看过,指南上介绍的是促生长试验接种的菌株,灌装过程中我们也取样进行阳性、阴性对照试验的
 楼主| 发表于 2018-10-11 09:50:05 | 显示全部楼层
亮丽一馨 发表于 2018-10-11 08:57
做过,指南很详细,可以看看

请问你们怎么做的啊?可以知道一下嘛
 楼主| 发表于 2018-10-11 09:51:50 | 显示全部楼层
Mr杨 发表于 2018-10-11 08:50
指南上有的,无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)

嗯嗯,我看过指南,上面介绍了促生长试验的菌株
 楼主| 发表于 2018-10-11 09:56:41 | 显示全部楼层
song_85122 发表于 2018-10-11 09:07
参照药典,或新的无菌工艺模拟指南

嗯嗯,我看过,但依然很纠结
发表于 2018-10-11 10:17:13 | 显示全部楼层
专门的阳性对照一般可以不做的,做促生长就行了。
发表于 2018-10-12 11:39:58 | 显示全部楼层
过滤后灌装前做促生长测试,菌种为环境菌及指南要求的6中菌。培养完成后再进行促生长测试。前边两个促生长已经可以证明培养基的有效性。灌装过程中不需要做阳性、阴性的。
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