发酵生产用的培养基如何做适用性检查

cph2345 · 发表于 2018-10-11 10:44:20

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP附录三，第六章，第四十四条应当进行培养基适用性检查试验。发酵罐里面的培养基如何做适用性检查。QC检验用的培养基要求每次配制的都做适用性检查，生产用发酵罐里面的培养基如何来做？（发酵罐里面的培养基都是根据比例自己配制的，而且包括基料和补料两部分）

青春收割者 · 发表于 2018-10-11 10:50:57

个人认为生产的不用做，没意义。你考虑下培养基适用性检查的意义是啥。生产是产出固定的一种菌，后续你都能产出产品。那这个适用性就毫无意义了。

zlanylz · 发表于 2018-10-11 13:43:17

个人观点：首先确定你们生产的是不是“生物制品”，如果是的话，进行投料的那都是物料，每种物料正常检验放行使用就行啊~~QC做培养基适用性是跟中检院之类的标准培养基进行对比，培养基的成分配比是中国药典规定的，人家权威机构也有标准品~~~
你们生产用的培养基配比不是标准的，如果想做那就委托QC或权威机构做自家的“标准培养基”~~~~

cph2345 · 发表于 2018-10-11 14:06:05

zlanylz 发表于 2018-10-11 13:43
个人观点：首先确定你们生产的是不是“生物制品”，如果是的话，进行投料的那都是物料，每种物料正常检验放 ...

我们的产品是生物制品啊，可是这一条是写在GMP附录三，第六章是生产管理，如果是写在QC部分我就不会这么纠结了。这条估计是按照QC的思路写的。

cph2345 · 发表于 2018-10-11 14:07:56

青春收割者发表于 2018-10-11 10:50
个人认为生产的不用做，没意义。你考虑下培养基适用性检查的意义是啥。生产是产出固定的一种菌，后续你都能 ...

是啊，我也觉得没啥意义。但是这一条就是写在了生产管理的章节里面。

Yimi1 · 发表于 2019-12-12 17:47:30

请问版主，你们最后这个问题怎么处理的？

来自苹果APP客户端

林成科 · 发表于 2021-1-26 17:13:19

QA没说要做的，一律不做，我们只生产合格的产品

tcq · 发表于 2021-5-18 16:43:24

请问最后是怎么处理的呢？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-5-26 22:12:44

如果QC的培养基用来培养检查某些指标，是要做培养基适用性检查，药典规定的；如果是生产用的培养，那不叫适用性，要做促生长实验吧？

[质量保证QA] 发酵生产用的培养基如何做适用性检查

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +20 金币

浏览过的版块