纯化水储罐、分配系统的清洁消毒问题

赤脚天使

各位，请教一下，1、纯化水系统有要求一定要上巴氏消毒吗？2、非无菌原料药储罐和分配系统的清洁消毒方法是什么？如果是用溶剂的话，用的是哪种溶剂？求各位赐教，谢谢！

yhdaizy@163.com

1、纯化水系统有要求一定要上巴氏消毒吗？原则上不是一定，对于水系统来说需要有消毒措施，巴氏消毒是一个比较容易达到，而又不会引入污染的优选方法吧。
2、非无菌原料药储罐和分配系统的清洁消毒方法是什么？清洁是必须的，如果谁冲洗能干净就行，再吹干即可，消毒方式不是必须，清洁干燥基本能满足非无菌原料药要求，没干过非无菌原料药，个人理解，仅供参考。

开心阿碧

1、纯化水系统有要求一定要上巴氏消毒吗？
   答：没有要求，消毒方式可以是多种的，包含化学消毒、巴氏消毒。不同的纯化水系统，有推荐不同的消毒方式。比如离子交换树脂、RO、CEDI等，都有不同的推荐。具体可以查看ISP:5指南：终处理选项：药典规定的纯化水和非药典规定的纯化水（FINAL TREATMENT OPTIONS:NON-COMPENDIAL and COMPENDIAL PURIFIED WATER)。

2、非无菌原料药储罐和分配系统的清洁消毒方法是什么？如果是用溶剂的话，用的是哪种溶剂？
答：同样在ISPE8：储存和分配系统（STORAGE and DISTRIBUTION SYSTEMS）中给定了清洁和消毒方式。
本论坛就有ISPE指南的中英文版，建议自行下载学习，这样认识就很全面了。

赤脚天使

yhdaizy@163.com 发表于 2018-10-12 08:53
1、纯化水系统有要求一定要上巴氏消毒吗？原则上不是一定，对于水系统来说需要有消毒措施，巴氏消毒是一个 ...

那分配系统的定义其实是什么？是否除了储罐外？

赤脚天使

开心阿碧 发表于 2018-10-12 09:53
1、纯化水系统有要求一定要上巴氏消毒吗？
   答：没有要求，消毒方式可以是多种的，包含化学消毒、巴氏消 ...

恩恩，谢谢啦，刚刚也在看GMP实施指南，找了一下ISPE