欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
每一个GMP文件并非完全独立的,会和其他GMP文件产生一定的关系,那么不同文件彼此之间的就会互相引用和互相关联;
当一个GMP文件升版或者作废,与它互相关联或者互相引用的文件就有必要确认一下是否受到“牵连”,若不受影响则不用修改,若受影响就需要及时更新,保证不同文件内容统一;
举个例子:B文件引用了A文件的内容,但是A文件正要作废,那么B文件也需要修订引用A文件的内容;
但是线下人工管理文件,当有互相引用的文件升版或者作废时,需要文件起草人亲自去通知互相引用的文件起草人,提醒需要确认相关文件是否也要修订;
人工通知会有两个不可控的结果:
1、文件修订人根本就不想去通知关联文件的作者;
2、文件修订人通知了,但是关联文件的作者根本不当事;
所以出现文件之间相互矛盾情况就不奇怪了,这是当前人工管理GMP文件过程中很普遍的现象,而且这种文件之间的矛盾还有一定的隐蔽性,不容易觉察,只要文件的作者不说,没人会知道,只有文件执行过程中,文件执行人员才会发现,这就可能影响到现场人员实际操作,造成生产混乱或生产损失,同时也影响生效文件的权威权威; 来源:质量管理信息化 作者:冯立
|