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[质量信息化] 文档管理系统之文件互相关联(一)

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药士
发表于 2018-10-12 09:09:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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每一个GMP文件并非完全独立的,会和其他GMP文件产生一定的关系,那么不同文件彼此之间的就会互相引用和互相关联;

当一个GMP文件升版或者作废,与它互相关联或者互相引用的文件就有必要确认一下是否受到“牵连”,若不受影响则不用修改,若受影响就需要及时更新,保证不同文件内容统一;

举个例子:B文件引用了A文件的内容,但是A文件正要作废,那么B文件也需要修订引用A文件的内容;

但是线下人工管理文件,当有互相引用的文件升版或者作废时,需要文件起草人亲自去通知互相引用的文件起草人,提醒需要确认相关文件是否也要修订;

人工通知会有两个不可控的结果:

1、文件修订人根本就不想去通知关联文件的作者;

2、文件修订人通知了,但是关联文件的作者根本不当事;

所以出现文件之间相互矛盾情况就不奇怪了,这是当前人工管理GMP文件过程中很普遍的现象,而且这种文件之间的矛盾还有一定的隐蔽性,不容易觉察,只要文件的作者不说,没人会知道,只有文件执行过程中,文件执行人员才会发现,这就可能影响到现场人员实际操作,造成生产混乱或生产损失,同时也影响生效文件的权威权威;
来源:质量管理信息化    作者:冯立
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