请教一个洗瓶机设备确认取瓶数量和检测标准的问题，望指导~

sunday24333 · 发表于 2018-10-12 12:05:31

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超声波洗瓶机设备确认PQ，需要取瓶子检测不溶性微粒，可见异物，请问取瓶数量是根据什么取，标准怎么定？取得空瓶应该加多少注射用水检测？我目前的做法是，不溶性微粒检测是将该品种按照复溶后的体检加水，检测标准与检测方法按照药典成品方法检测。可见异物检测每瓶加瓶子规格量的水，标准按药典标准来。不知道怎么样有没有问题？

山顶洞人 · 发表于 2018-10-12 12:12:33

数量拍脑袋或者根据统计学计算，或者找个方案抄一下就行了。控制好取样间隔时间。
后者似乎没问题，似乎有问题。看容量和瓶容量比较

Mr杨 · 发表于 2018-10-12 14:26:58

本帖最后由 Mr杨于 2018-10-12 14:29 编辑

没有规定哦但是我建议你除了取样数量外，应着重考虑全程取样（可分为前中后时间段取样），每次随机抽取不少于单排清洗针数量的安瓿（建议按药典成品规定可见异物25支加3支不溶性微粒）；加过滤注射用水建议与产品装量一致。

sunday24333 · 发表于 2018-10-18 17:37:15

Mr杨发表于 2018-10-12 14:26
没有规定哦但是我建议你除了取样数量外，应着重考虑全程取样（可分为前中后时间段取样），每次随机抽取不 ...

好的，谢谢了

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