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[质量信息化] 怎么判断信息化文档管理系统符合国外法规要求

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药士
发表于 2018-10-16 09:17:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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很多制药、保健品、医疗器械企业的产品出口到国外,企业常常担心自己使用的信息化文档管理系统是否能够获得欧盟GMP和美国FDA检察官的认可;

这种担忧无可厚非,没有人和企业能承担的起这类风险;

可以通过下列几点分析,判断信息化的文档管理系统是否能够满足欧盟GMP和美国FDA等国外法规的需求:

1、首先判断信息化的文档管理系统的设计是否符合法规的明确的要求,例如系统有完整的审计追踪系统,详细的权限管理,必要的账户和密码控制策略,可靠的电子签名和电子记录,以及完整的计算机系统验证;

2、其次是到目前为止GMP文件管理程序是最为成熟和完善的,无论中国GMP、还欧盟GMP、还是美国FDA对文档管理的条款要求基本相同就是证明,所以如果信息化文档管理系统能够通过中国GMP认证,那么也就基本符合欧盟GMP和美国FDA的要求;

3、最后一点也是最重要的一点,是判断我们的文件管理程序是否符合法规要求,文档系统是文件管理程序的信息化,信息化文档管理系统搭建的依据是我们GMP文件管理程序,如果文件管理程序符合任何一个国家和地区的法规,那么相应的文档管理系统自然对应的法规要求;

信息化文档管理系统是信息技术在制药行业的应用,是企业管理意志的体现,所以我们不应该担忧技术,而更多应该反思我们的GMP文件管理程序、管理理念、管理思想是否能满足法规要求。
来源:质量管理信息化    作者:冯立
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药师
发表于 2018-10-16 14:20:36 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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发表于 2019-11-30 19:27:30 | 显示全部楼层
请教一下老师,对于文档管理系统的PQ,是如何设计执行策略的呢?谢谢
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