中间产品对照品自标

mrdai556 · 发表于 2018-10-17 11:06:57

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各位蒲友，想请教一下，目前原料药中间产品对照品方面，QC人员使用研究所自标的对照品，在法规方面是否可以接受啊？还是说需要法定机构进行确认才可以。

hoitkey · 发表于 2018-10-17 11:56:16

可以接受自己标定的，但是标定要符合标准，很多原料中间体对照品都是不容易买的，可能没有卖，也有可能非常贵货期长，使用自己合成的进行标定是可以的，但是QC或者你们的研究所要有标定的制度文件，按规定进行标定，自己合成的还要有结构确证等，纯度，水分，炽灼残渣，残留溶剂，标定记录，有效期，储存环境等等，要做到符合GMP要求还是要做很多工作的。

mrdai556 · 发表于 2018-10-17 15:10:58

hoitkey 发表于 2018-10-17 11:56
可以接受自己标定的，但是标定要符合标准，很多原料中间体对照品都是不容易买的，可能没有卖，也有可能非常 ...

QC跟研究所那边有标定的文件制度，研究所标定的对照品也是购买的USP的标准对照品标定的，这样可以吗？

zysx01234 · 发表于 2018-10-17 15:20:43

本帖最后由 zysx01234 于 2018-10-17 15:22 编辑

很多标准品可以自制，但一般要经过省所或第三方出具的结构确认报告等，首次资料是需要的，如红外、质朴、核磁等，以后就不需要了，除非工艺大变更或合成路线有变。

标定方法有多种，一种是与法定标准品对比，另一种是纯度很高的，含量按100-各种杂质【水分或干失、炽灼残渣、有机溶剂总和等】

mrdai556 · 发表于 2018-10-17 15:36:18

zysx01234 发表于 2018-10-17 15:20
很多标准品可以自制，但一般要经过省所或第三方出具的结构确认报告等，首次资料是需要的，如红外、质朴、核 ...

那研究所那边需要取得省所或者第三方的结构确认报告？

zysx01234 · 发表于 2018-10-17 15:39:21

mrdai556 发表于 2018-10-17 15:36
那研究所那边需要取得省所或者第三方的结构确认报告？

首次为啥要做结构确认呢，因为自制标准品的确认也是注册资料和现场检查的需要，而法定标准品其实大家同样做过确认了。

hoitkey · 发表于 2018-10-17 15:56:07

mrdai556 发表于 2018-10-17 15:10
QC跟研究所那边有标定的文件制度，研究所标定的对照品也是购买的USP的标准对照品标定的，这样可以吗？

可以啊，你们自制的进行结构确证，然后用USP的标定就行了。

mrdai556 · 发表于 2018-10-17 16:16:43

zysx01234 发表于 2018-10-17 15:39
首次为啥要做结构确认呢，因为自制标准品的确认也是注册资料和现场检查的需要，而法定标准品其实大家同样 ...

已经过了注册现场核查了，准备工艺验证

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