关于URS的编写原则

willawang · 发表于 2018-10-17 23:50:49

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各位大侠，有没有哪个法规或指南之类的，包括国内和国外的，对URS的编写有要求规定的？有知道的吗？请不吝赐教！万分感谢！

山顶洞人 · 发表于 2018-10-18 08:14:30

看我的签名，如果没记错，固体那本，设备设施那本都有示范

cdsxl晓林 · 发表于 2018-10-18 08:39:16

URS的编写可以参照范本，关键是要讲清楚你想要的结构、配置、功能、服务等。

willawang · 发表于 2018-10-18 10:18:22

山顶洞人发表于 2018-10-18 08:14
看我的签名，如果没记错，固体那本，设备设施那本都有示范

我有下载模板，但是比如说最后的响应表或者偏离表有的模板里面有有的没有，就是这种固定目录，有没有法规要求啊？

山顶洞人 · 发表于 2018-10-18 14:09:43

willawang 发表于 2018-10-18 10:18
我有下载模板，但是比如说最后的响应表或者偏离表有的模板里面有有的没有，就是这种固定目录，有没有法规 ...

没有，自己再看看V模型

错觉0506 · 发表于 2018-10-24 16:16:44

URS编写原则：SMART原则

willawang · 发表于 2018-10-29 11:29:47

错觉0506 发表于 2018-10-24 16:16
URS编写原则：SMART原则

麻烦您能说的更明白些吗？

错觉0506 · 发表于 2018-10-29 12:22:03

willawang 发表于 2018-10-29 11:29
麻烦您能说的更明白些吗？

明确的,可测试的,可实现的,可重复的,可追溯的

这个仅供参考

willawang · 发表于 2018-10-29 14:36:56

错觉0506 发表于 2018-10-29 12:22
明确的,可测试的,可实现的,可重复的,可追溯的

这个仅供参考

URS响应表和偏离表是必须要有的吗？

错觉0506 · 发表于 2018-10-30 12:16:17

willawang 发表于 2018-10-29 14:36
URS响应表和偏离表是必须要有的吗？

响应和偏离不是GMP上必须要有的，这个是你们和供应商在互相交流时产生的文件，偏离了你们需要决定措施的，要么换供应商，要么变更你们的用户需求

小金库 · 发表于 2022-8-5 20:22:12

感谢分享。

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