欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
【神华杯】首届征文 感悟设备施"怪"，筹措生产不殆 原料药厂房迁址新建，设备到位后车间主任和老工人就给工人培训设备操作，着重强调离心机的危险性，让人听而生畏。因为离心机属于高速运转设备，入转鼓物料填放不均或离心布袋破损跑料就有可能导致转鼓转动不平衡，发生“怪”抖动，势小如“洗衣机”衣物脱水时不平衡情况，势大声如地震，可引起安装地面，厂房振动，所以起初车间离心工序的都不安排女工和反应迟钝的工人操作，怕设备发生异常时胆小被吓或反应慢的不能及时停机发生设备安全事故。 回顾当初，或许由于当时车间产值在整个公司所占甚微，对人员培训、设备使用维护管理、文件规程修订等方面不被重视，很多工作其实是由车间安排，存在些许不足。后来在多个公司工作接触更多制药设备，通过与网友交流，论坛学习后发现此类情况其实很多公司都存在，所以谈谈由此想到的药厂设备管理问题。 一是设备维护始终没有生产产量重要，定期的设备维护总是要跟生产让路。很多企业不重视设备日常管理，设备大多是故障实在不能运转了才进行检查，如替换问题零部件没有备件，就只能停产待购，严重影响生产。 二是设备验证只是做资料，只要产品质量合格，验证“靠边站”。很多企业设备验证得不到生产、质量部门的协助，设备验证只是为满足认证条款而做的资料，企业最初就没有从产品工艺和特性出发进行风险分析，制定设备验证合格标准，在此情况下设备实用性、工艺符合性都是失控的，很难保证产品质量持续稳定。 三是操作人员只管用，维修人员只管修——缘于企业重视程度不够，工人责任心不足等。工人只管用：一是缺乏对设备故障的判断知识，二是有知道故障但怕影响产量而故意缄口不言，等到设备不能动才通知设备管理人员的情况。维修人员只管修：他们对设备故障处理很积极，但“糊弄”成分居多，一是面对设备故障不对工人操作的正确与否进行指导纠偏，二是习惯换新部件，平时懒于巡查，发生设备故障惯以撤旧换新来解决问题，增加维修成本。 四是随着制药设备自动化程度提高，设备团队人员素质跟不上，部分设备得不到及时维护，特别是计算机化设备。目前很多药企设备管理人员的素质已严重阻碍了设备管理质量的提高，部分设备维护失败，设备操作从全自动→半自动→手动趋势明显，企业设备维修团队年轻、年老在理论、实践经验方面的差异，因多种原因没有互补，反而互怼，影响设备管理工作开展，这点随着制药设备更新，对企业生产的不良影响将更突出。 以上怪现象只是个例，伴随科技发展，新的制药技术对设备提出了新的要求；新设备技术被广泛用于制药设备，药品法规也对制药设备提出了新的要求……类似上述问题会严重影响企业生存发展，落后的设备管理模式已不再适应目前制药设备管理，企业有必要更新设备管理理念，从根本上与行业发展、科技进步、国家法规建设俱进。企业高层应重视设备管理，落实质量体系，定期进行操作规程、维护保养修订细化，为人员更替培训不滞后做好各项准备；企业高层只有提高意识才能引导设备培训工作走上正确之路：既重视基层操作，也注意管理团队法规意识；既关注人员技能提升，也着重其素养提高；培训既注重理论，也结合实际，由此提高企业设备操作、维修、管理各层次水平，保证药品质量。 质量是设计出来的，重在生产过程控制。物料受控，生产人员培训合格后，设备稳定运行就是保证产品质量最重要的因素。企业可建立专业设备管理团队，严格设备生命周期管理，从设备设计、选型、确认、使用、维护等多方面下手，细致做好每项工作；结合法规要求进行设备管理和维护保养指导，降低设备故障影响药品质量风险。车间要有专人负责设备日常维护保养，加强设备巡查，做好备品备件和各种设备资料管理，合理安排设备大、中修，并制定检修内容、验收标准为产品质量、顺利生产保驾护航。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2018-10-18 12:53:54
置顶卡
变色卡
楼主