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[生产制造] 药典增补收录了公司一个产品,但是标准与工艺有点差别,以哪个为准?

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药徒
发表于 2018-10-19 09:41:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药典增补收录了公司一个产品,但是标准与工艺有点差别,以哪个为准?
公司的含量标准高于药典,同时生产工艺与药典有差别,该如何处理?


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药徒
发表于 2018-10-19 09:51:32 来自手机 | 显示全部楼层
收录标准前没和你们公司联系过?……报变更吧
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药徒
发表于 2018-10-19 10:07:18 | 显示全部楼层
标准高于药典标准很正常啊,没什么奇怪的,工艺和药典对不上也很正常啊,要看你注册工艺和你们的工艺是不是一致,每个产品的工艺都不一样,也不是按照药典生产。注册批件才是老大哥。

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工艺与药典不符要变更的,不然药典规定制法意义何在?一般收录药典前,药典委会要求该品种所有生产企业做些研究工作,比较哪个工艺更好  详情 回复 发表于 2018-10-19 10:34
我也是这样认为的 ,不过还是咨询下大家 多了解点 看有什么更好的操作  详情 回复 发表于 2018-10-19 10:16
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-19 10:16:49 | 显示全部楼层
Mr杨 发表于 2018-10-19 10:07
标准高于药典标准很正常啊,没什么奇怪的,工艺和药典对不上也很正常啊,要看你注册工艺和你们的工艺是不是 ...

我也是这样认为的 ,不过还是咨询下大家   多了解点  看有什么更好的操作
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药徒
发表于 2018-10-19 10:34:21 来自手机 | 显示全部楼层
Mr杨 发表于 2018-10-19 10:07
标准高于药典标准很正常啊,没什么奇怪的,工艺和药典对不上也很正常啊,要看你注册工艺和你们的工艺是不是 ...

工艺与药典不符要变更的,不然药典规定制法意义何在?一般收录药典前,药典委会要求该品种所有生产企业做些研究工作,比较哪个工艺更好
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大师
发表于 2018-10-19 10:35:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 飞凌大圣 于 2018-10-19 10:40 编辑

中药制剂吧,你们公司也太粗心了,这么大的事竟然不给药典委提意见,等上药典才想起来了,那你们很被动的。
理论上讲:按照你们原始批准的吧,这个是基础!
但是,药典出来之前已经做过充分研究和权衡,既然你们没有参与那就申请变更吧,只能接受。
如果你们的标准确实优于药典标准,可以联系原标准的起草单位,争取在增补本或者下一版药典按照你们的标准搞上去,这个需要做大量的试验,甚至还要动用一定的关系!

祝楼主好运!!!
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药生
发表于 2018-10-19 11:30:56 | 显示全部楼层
标准高于药典标准,没有任何问题。实际上的你注册标准(包括检验方法和限度范围)与药典标准都不一致也没有问题,只要在相同项目上你的标准不低于药典标准。
工艺不一致。理论上你们申报时的研究资料是齐全并得到审批专家认可的,那么这种不一致并没有什么问题,说明一下就行;如果你们当时的申报资料经不起检查,或者当时遵守的法定工艺与现在不一样,那么就需要变更成与药典一致。只是有一点,即使变更成与药典一致,也需要按变更指导原则来,要提交的研究资料不能少。

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这个就头大了 看样子要去管理部门咨询下了  详情 回复 发表于 2018-10-19 15:55
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药徒
发表于 2018-10-19 11:53:37 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2018-10-19 12:17:41 | 显示全部楼层
以我为主,低于药典的要考虑提升!

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wsx
正解。比如同一种原料药工艺千差万别,杂质也是不一样,药典是一种最低标准。每个厂家还是以自己的注册工艺执行。标准不得低于药典。  发表于 2018-10-19 12:36
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药徒
发表于 2018-10-19 14:01:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 Mr杨 于 2018-10-19 14:04 编辑
jxnu2006 发表于 2018-10-19 10:34
工艺与药典不符要变更的,不然药典规定制法意义何在?一般收录药典前,药典委会要求该品种所有生产企业做 ...

不是只有他们公司在生产这个品种吧? 除非一致性评价过得产品,工艺要想保持一致不他可能实现。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-19 15:51:45 | 显示全部楼层
谢谢各位的解答。标准高于药典这是没有问题的。关键是这个工艺差别。上面有个朋友说得对,我们是中成药。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-19 15:55:11 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2018-10-19 11:30
标准高于药典标准,没有任何问题。实际上的你注册标准(包括检验方法和限度范围)与药典标准都不一致也没有 ...

这个就头大了  看样子要去管理部门咨询下了
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药徒
发表于 2019-3-8 16:29:11 | 显示全部楼层
您好,我们有一个中药品种也遇到相同的问题了,工艺和药典收录的有所差别,实在想不出头绪,请问楼主知道怎么申报了吗?

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按注册工艺生产,标准低于药典的提高到药典标准。  详情 回复 发表于 2019-9-1 09:00
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-1 09:00:34 | 显示全部楼层
晓风晨曦 发表于 2019-3-8 16:29
您好,我们有一个中药品种也遇到相同的问题了,工艺和药典收录的有所差别,实在想不出头绪,请问楼主知道怎 ...

按注册工艺生产,标准低于药典的提高到药典标准。
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