稳定性考察方案和报告

lovexiaoping · 发表于 2018-10-20 10:56:13

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各位大神，想确证下产品稳定性考察方案和报告的批准是不是必须到质量管理负责人或者质量受权人，GMP上明确要求质量负责人职责：确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
个人觉得是必须要质量负责人批准的。
请给予建议，谢谢、
ICH对于稳定性这块似乎没有明确规定

dengjianyyy · 发表于 2018-10-22 10:34:36

这个没有明确要求。

熔岩巨人 · 发表于 2018-10-21 13:22:04

质量负责人批准自然是没有问题的但是法规也没有明确必须要求只要是职责清晰有质量负责人负责部门的人员来完成就可以了这个没有必要那么纠结吧

flash02 · 发表于 2018-10-20 12:10:45

我觉得你的觉得是正确的，

lovexiaoping · 发表于 2018-10-20 13:10:28

flash02 发表于 2018-10-20 12:10
我觉得你的觉得是正确的，

谢谢，我觉得你觉得我觉得是正确的是对的

城里人hh · 发表于 2018-10-20 14:19:38

没毛病

lovexiaoping · 发表于 2018-10-22 10:17:27

frankie_tx 发表于 2018-10-21 13:22
质量负责人批准自然是没有问题的但是法规也没有明确必须要求只要是职责清晰有质量负责人负责部门的人员 ...

我们目前是想改到QA负责人批准，所有纠结一些

gdg661837 · 发表于 2018-10-22 10:39:09

GMP上明确要求质量负责人职责。
注意，QA负责任不等于质量负责人。
另外质量管理部门，我说的是整一个质量大部，人员的职责不能转移到其他人身上。

北落师门 · 发表于 2021-10-9 13:18:58

感谢分享！

雪少 · 发表于 2021-10-19 16:09:43

谢谢分享。。。。

[质量保证QA] 稳定性考察方案和报告