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每一条法规都经过专家反复讨论和推敲才形成的,所以每一条法规都是活的; 我们要看到每一条法规背后的含义; 每天学习两条法规,希望能够都有新的理解; 第三条:风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 解析:1、计算机化系统的管理引入风险管理的理念,这是与GMP正文质量风险管理一脉相承; 2、风险管理要求贯穿整个计算机化系统全生命周期,按照时间顺序包括方案规划、项目实施、系统运行、系统升级、系统退役; 3、风险管理的目标靶点:即风险如果发生,可能会导致的后果是什么?应充分考虑的风险包括使用产品的患者安全风险,药品生产质量数据的丢失的风险,产品设计、生产以及最终产品质量风险等; 4、计算机化系统的风险管理是质量风险管理的一部分,应根据风险评估设计系统验证方案和作为系统数据可靠性的依据; 第四条:企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程,供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),企业应当与供应商签订正式协议,明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果,提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 解析:1、信息化系统对制药企业生产和质量管理影响越来越大,系统供应商管理自然也变得更为重要,所以制药企业应当制定详细的规程管理计算机化系统供应商,还有签订正式的协议; 2、计算机化系统供应商的管理应当基于风险评估的结果,也是告诉我们科学合理的管理计算机化系统供应商,而不是一刀切式管理,也充分说明每一个环节都要运用风险管理理念。
来源:质量管理信息化 作者:冯立
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