双级RO系统与一级RO+EDI系统的纯化水处理系统的优缺点？

赤脚天使

如题，请教一下各位，双级RO系统与一级RO系统+EDI系统的优缺点是什么？对于合成类的原料药企业选择哪一种处理系统的比较合适？供应商说EDI系统的一般都是适用于体外诊断制剂、血液制品、生物制药企业，其他的90%以上制药企业都是使用双级RO系统的，请问各位蒲友，是否是这样？


补充内容 (2018-11-1 17:03):
各位大神，纯化水的原水有没有规定是什么水？可以是井水？地下水？只要处理后符合纯化水要求就可以了吧？如果我们现在安装的是一级RO系统+EDI系统，原水是化工的纯化水（经过两级RO系统+EDI）

补充内容 (2018-11-1 17:05):
这样出来的纯化水最后是符合USP纯化水要求的，那么可以通过FDA认证吗？前提条件是其他的都没有问题

ptq518

EDI对微生物只起抑制作用，所以除微生物的话仅靠RO，同一级RO有多少支都是并联的，有的只是产量的区别，一级RO和二级RO才是串联的，所以起二级过滤作用，也就是二次对微生物起去除作用，综上，二级+EDI在微生物上面肯定更有保障。在预算充足的情况下建议二级RO+EDI；当然，一级RO+EDI也是可以达到要求的，但RO寿命可能会缩短，因为长时间的话可能微生物会达不到要求，这个时候就要换RO膜了，如果是二级RO的话，可以二级的可以换到一级继续使用，一级的则换新的，所以这个相对来讲RO的总体使用时间相对可能更长一些，当然在二级的一次性投入上可能稍微多一些，但不会相差太远，因为如果不是高温膜的话还不是价格也不是很贵，长期运行来讲个人还是建议二级+EDI，毕竟更有保障。

katy

双RO少数地区的原水硝酸盐高，无法让电导率稳定；如果过FDA，据说是要有edi的

赤脚天使

katy 发表于 2018-10-23 11:31
双RO少数地区的原水硝酸盐高，无法让电导率稳定；如果过FDA，据说是要有edi的

供应商说EDI主要利用阴阳离子交换，不能更好地除去内毒素、细小颗粒物质等，所以全国90%以上都是使用双级RO的，后续我们肯定是准备过FDA，FDA有要求一定要EDI？理由是？有出处吗？

胜利者

打望

yuansoul

赤脚天使 发表于 2018-10-23 11:37
供应商说EDI主要利用阴阳离子交换，不能更好地除去内毒素、细小颗粒物质等，所以全国90%以上都是使用双级 ...

理由？ FDA 通过的供应商 99%以上使用 EDI。你不用。。。被咔嚓概率大。

赤脚天使

yuansoul 发表于 2018-10-23 11:43
理由？ FDA 通过的供应商 99%以上使用 EDI。你不用。。。被咔嚓概率大。

这样吗？

椒陵小小兵

yuansoul 发表于 2018-10-23 11:43
理由？ FDA 通过的供应商 99%以上使用 EDI。你不用。。。被咔嚓概率大。

没毛病，选设备也一样，如果过FDA最好选用进口设备，检察官的认可度大，检查的时候看到品牌可能也不会过多的去问什么了

椒陵小小兵

这是哪家供应商跟你说的？

ptq518

USP电导率要求25 时达到1.3，双级RO很难稳定的达到，因此要过FDA，基本上要加EDI的

katy

赤脚天使 发表于 2018-10-23 11:37
供应商说EDI主要利用阴阳离子交换，不能更好地除去内毒素、细小颗粒物质等，所以全国90%以上都是使用双级 ...

据说美国药典纯化水电导率高于我们，双RO无法稳定在0.5us/cm（药典1.3us/cm）之下，分配系统又不净化了，所以在这要把电导率控制高点。兄弟，以后流行趋势肯定是反渗透+EDI，你又是准备过FDA的主，还是早些加了吧

Jeff1134

双级ro+edi  成本多不了多少吧

消防员

合成类原料药，如果原水为市政供的饮用水，用一级R0十EDI就可以，我们在用。

赤脚天使

椒陵小小兵 发表于 2018-10-23 11:49
这是哪家供应商跟你说的？

东莞的一家，所以想确认一下是不是用一级RO系统+EDI的会不好，他说一般EDI都是生物制药企业、血液制品、体外诊断试剂企业使用，

赤脚天使

ptq518 发表于 2018-10-23 12:09
USP电导率要求25 时达到1.3，双级RO很难稳定的达到，因此要过FDA，基本上要加EDI的

双级RO+EDI？

赤脚天使

katy 发表于 2018-10-23 12:20
据说美国药典纯化水电导率高于我们，双RO无法稳定在0.5us/cm（药典1.3us/cm）之下，分配系统又不净化了， ...

那按照USP 标准，一级RO系统+EDI是否可以达到要求？

赤脚天使

消防员 发表于 2018-10-23 12:48
合成类原料药，如果原水为市政供的饮用水，用一级R0十EDI就可以，我们在用。

恩恩，过了GMP吧？我们是担心到时又不行，又得整改，现在已经是在整改了

katy

赤脚天使 发表于 2018-10-23 13:31
那按照USP 标准，一级RO系统+EDI是否可以达到要求？

张功臣的《制药用水》第四章看看有没有帮助，我们公司的是双级反渗透+EDI，不过我们有注射剂和原料药车间公用一个纯化水制备。我觉得如果只是原料药（无B级），一级RO+EDI够了

赤脚天使

katy 发表于 2018-10-23 14:01
张功臣的《制药用水》第四章看看有没有帮助，我们公司的是双级反渗透+EDI，不过我们有注射剂和原料药车间 ...

我们只要原料药，但是客户目标都是国外，FDA是计划内的事情，您的建议？

赤脚天使

ptq518 发表于 2018-10-23 14:24
EDI对微生物只起抑制作用，所以除微生物的话仅靠RO，同一级RO有多少支都是并联的，有的只是产量的区别，一 ...

请问EDI的作用呢？我们是计划整套使用耐高温膜，美国陶氏的，现在报价将近30万，双级或者一级+EDI，哈哈，您真的好专业，所以问的问题比较多，谢谢啦！