注射剂一致性评价有效期问题

船太二 · 发表于 2018-10-23 13:43:33

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各位大神，小弟公司注射剂现在准备做一致性评价，现在有个问题是进口原研药的有效期和储存条件为30度以下 3年，但我公司的药品储存条件为20度以下 2年，还请问下各位大神，如果想变更有效期，这样行吗？不是说注射剂有效期最多为2年吗？？变更需要做些什么呢？长稳加速？？有知道的大神麻烦回答下，跪谢~~~

hoitkey · 发表于 2018-10-23 13:53:00

要是想变更有效期肯定是要做长期和加速的稳定性研究的，按一致性评价知道原则去整理资料报CDE就是了，目前有6个月的稳定性数据就可以提交材料了，后续稳定性数据随做随提交就可以的，但是具体批你多久就要看你们资料具体数据和CDE老师的尺度了。

mwp58403 · 发表于 2018-10-23 15:44:10

你这明显是稳定性不行啊储存温度比原研低，有效期还比原研短？一致性评价就是给你机会，改一些以前不能改的。

hsongyan · 发表于 2019-3-20 14:27:04

hoitkey 发表于 2018-10-23 13:53
要是想变更有效期肯定是要做长期和加速的稳定性研究的，按一致性评价知道原则去整理资料报CDE就是了，目前 ...

老师，我想问下，您说的一致性评价指导原则是参照口服固体制剂的吗？

流年song · 发表于 2019-4-30 14:27:39

我们遇到一个品种有效期4年

[一致性评价] 注射剂一致性评价有效期问题