ＧＭＰ附录：计算机化系统学习（三）

恨我不成钢

每一条法规都经过专家反复讨论和推敲才形成的，所以每一条法规都是活的；

我们要看到每一条法规背后的含义；

每天学习两条法规，希望能够都有新的理解；

  第五条：计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和培训管理。

  应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。

  解析：1、强调了计算机化系统生命周期中（即方案规划、项目实施、系统运行、系统升级、系统退役），系统的使用者和系统的管理者应当有明确的职责和权限，这个要在岗位说明书里明确；

      2、系统的使用者和系统的管理者应经过培训，这与GMP正文培训管理的要求是一致的，任何过程都应当经过培训；

      3、确保有适当的专业人员进行培训和指导，这里的专业人员指的是精通计算机技术的人员，而不是为了满足法规要求随便找一个人代替的；系统在设计、安装过程需要比较专人的来帮助完成，比如咨询公司或者软件供应商，当系统完成验证进入日常运行和维护阶段，就可以由公司内部的相对专业的人员来完成；

   第六条：计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

  应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

  解析：1、从另一个角度明确计算机化系统的验证范围，包括应用程序的验证和基础架构；

      2、应用程序就是我们安装的软件，基础架构包括软件的基础架构和系统网络架构；

      3、确认和验证范围与程度应当基于科学的风险评估，其实就是说系统的验证和确认是根据我们自己当前的实际情况来做，而不是拿别人家的方案照本宣科，不要把“风险评估”当成一种满足法规的形式；

     4、应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态：验证不是一次性的行为，保持计算机化系统验证状态，这与设备确认的管理、工艺验证持续性验证的管理的要求是一样的。

来源：质量管理信息化    作者：冯立

simonpeng1101

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