请教各位老师，阴凉储存的药品，如何进行运输确认

yanglao_5 · 发表于 2018-10-25 20:50:49

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如果模拟最差运输条件，进行稳定性考察没有问题，是否就不必进行实际的运输确认？如果必须进行运输确认，是否不必进行冬季的运输确认？直接等到最热季节再做？

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-25 21:19:15

你可以这样做，找几个1000L以上的稳定性考察箱做挑战试验。
挑战试验方案中温度最高可以设定50℃，湿度最大设定90%，连续放置20天，模拟海南三亚到乌鲁木齐的汽车货运往返时间。
然后根据药典附录中稳定性指导原则，制定检测指标，确定运输条件的可行性。

个人理解，如有不妥，欢迎批评指正！

大小王是王炸 · 发表于 2018-10-26 07:44:54

这个问题持续关注

yanglao_5 · 发表于 2018-10-26 08:06:57

飞凌大圣发表于 2018-10-25 21:19
你可以这样做，找几个1000L以上的稳定性考察箱做挑战试验。
挑战试验方案中温度最高可以设定50℃，湿度最 ...

这个温湿度的制定标准是什么？像这种模拟，是否必须带真实包装进行？

dengjianyyy · 发表于 2018-10-26 09:00:36

yanglao_5 发表于 2018-10-26 08:06
这个温湿度的制定标准是什么？像这种模拟，是否必须带真实包装进行？

是外界温湿度，不是你保温箱内的温湿度，如果是保温箱内温湿度这种验证能通过就有鬼了。外界的温湿度根据历史最高温湿度来定，挑战性实验可以设高一些。

dengjianyyy · 发表于 2018-10-26 09:13:08

如果你用冷藏车运输，模拟药品在包装完整车厢内最差条件（设备确认时最高温度或者历史记录中最高温度）和运输最长时间下产品稳定就行了。

幸福萍萍 · 发表于 2018-10-26 09:22:56

关注中、、、、、

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-26 09:23:40

yanglao_5 发表于 2018-10-26 08:06
这个温湿度的制定标准是什么？像这种模拟，是否必须带真实包装进行？

这个是挑战试验，必须模拟运输时的包装，这种极端环境都没问题，那其他都是小菜一碟。
上边只说了极端高温和湿度，没有说极端低温（可以设定-50℃），低温主要针对液体药物，反复冻融对药物的影响，包括对包材的考验等。
说到底，不同产品根据特性设置合理的挑战试验方案。

yanglao_5 · 发表于 2018-10-26 10:58:10

飞凌大圣发表于 2018-10-26 09:23
这个是挑战试验，必须模拟运输时的包装，这种极端环境都没问题，那其他都是小菜一碟。
上边只说了极端高 ...

好的，谢谢

yanglao_5 · 发表于 2018-10-26 10:58:47

dengjianyyy 发表于 2018-10-26 09:13
如果你用冷藏车运输，模拟药品在包装完整车厢内最差条件（设备确认时最高温度或者历史记录中最高温度）和运 ...

就是普通车辆

dengjianyyy · 发表于 2018-10-26 11:15:40

yanglao_5 发表于 2018-10-26 10:58
就是普通车辆

阴凉储存的产品装在保温箱内加冰袋运输？那么就按沙发楼的方法做挑战性实验。
普通车辆什么措施都不采取来运输阴凉储存的产品是不合理的，即使你验证了没问题，恐怕也很难被检查员认可。
阴凉库在一定时间内没达到阴凉条件被收回GMP证书的厂家不止一家了。

yanglao_5 · 发表于 2018-10-26 11:48:55

dengjianyyy 发表于 2018-10-26 11:15
阴凉储存的产品装在保温箱内加冰袋运输？那么就按沙发楼的方法做挑战性实验。
普通车辆什么措施都不采取 ...

阴凉存储的产品我们就是用普通货车运输，因为是原料药，因为用冷藏车太奢侈

jxnu2006 · 发表于 2018-10-30 08:07:31

可以做个调查，阴凉储存的药品有多少是用普通货车运输的

[确认&验证] 请教各位老师，阴凉储存的药品，如何进行运输确认