关于设备在确认周期讨论

cqtdyy · 发表于 2018-10-25 23:07:07

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目前我公司是统一了设备再确认周期为1年，但我觉得不合理，部分设备设施不需要这么短，但不知如何评估再确认周期，望有老师解答疑惑。

大小王是王炸 · 发表于 2018-10-26 07:43:44

系统关键性评估，论坛好多帖子。搜一下就有

错觉0506 · 发表于 2018-10-26 08:06:01

建议不是所有的设备再确认周期都一到切，根据不同类别制定其再确认周期；
举个例子灭菌类和温度类设备设施大多都是一年，工艺设备一般三年一次...
至于为什么定一年或者三年，风险评估很难定，如果想通过设备稳定性重要性等评估，我个人觉得纯粹是为了评估而评估，实际意义没多少。定再确认周期只能说是公司策略，一般定的周期普遍能接受即可，当然不能满足所有人的考虑，无论你怎么定，总有人挑刺。

还有一种方法可供参考，首次确认后，开启监测模式，每年来个汇总（可以通过偏差、变更、运行情况等）并评估，看设备需不需要确认，这样比较繁琐，我觉得更合理点。
仅供参考

石头968 · 发表于 2018-10-26 08:24:25

不合理
关键生产工艺和关键操作规程定期再验证
其它的都是定期评估……

给我往死里整 · 发表于 2018-10-26 08:39:19

石头968 发表于 2018-10-26 08:24
不合理
关键生产工艺和关键操作规程定期再验证
其它的都是定期评估……

可以分享下课件或举些例子吗石头老师

石头968 · 发表于 2018-10-26 08:58:10

给我往死里整发表于 2018-10-26 08:39
可以分享下课件或举些例子吗石头老师

https://www.ouryao.com/thread-378106-1-1.html

石头968 · 发表于 2018-10-26 08:59:38

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=300521

石头968 · 发表于 2018-10-26 08:59:53

https://www.ouryao.com/forum.php ... A%D4%D9%C8%B7%C8%CF

给我往死里整 · 发表于 2018-10-26 09:39:27

石头968 发表于 2018-10-26 08:58
https://www.ouryao.com/thread-378106-1-1.html

石头老师的课件真是醍醐灌顶阿

小金库 · 发表于 2022-7-21 17:06:33

感谢分享，先收藏

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