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原文内容: 第十九条:以电子数据为主数据时,应当满足以下要求: (一)为满足质量审计的目的,存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。(二)必须采用物理或电子方法保证数据的安全,以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更(如计算机设备或其程序)时,应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。(三)应当建立数据备份与恢复的操作规程,定期对数据备份,以保存存储的数据供将来调用。备份数据应当存储在另一个单独的、安全的地点,保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。 解析: 第十九条:1、电子数据为主数据时的一些具体要求; 2、本条款可以总结为一句话:若以电子数据为主数据,请制药企业想尽一切办法保证电子数据的完整和安全,不要在GMP检查官需要查看数据时“数据无意丢失”; 原文内容: 第二十条:企业应当建立应急方案,以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如,影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。 解析: 第二十条:“应急方案”的建立可以借鉴计算机行业成熟的容灾管理制度,同时结合制药行业的特殊要求,制定符合GMP管理思想的应急方案 来源:质量管理信息化 作者:冯立
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